Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exemestane reszekált I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében, akik 5 éves tamoxifen kezelést kaptak

2011. április 18. frissítette: NSABP Foundation Inc

Véletlenszerű vizsgálat az exemesztán hatásának értékelésére a T1-3 N0-1 M0 klinikai stádiumú posztmenopauzás emlőrákos betegeknél, akik legalább ötéves tamoxifen-terápiát kaptak

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. Az exemesztánt alkalmazó hormonterápia az emlőrák elleni küzdelemben csökkentheti a daganatsejtek ösztrogéntermelését. Egyelőre nem ismert, hogy az exemesztán hatékony-e az emlőrák kiújulásának megelőzésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat az exemesztán hatékonyságának tanulmányozására a rák kiújulásának megelőzésében olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákot reszekáltak, és 5 év tamoxifen kezelésen estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy az 5 évnyi exemesztán alkalmazása 5 év tamoxifen-terápia után hatékonyabb-e, mint a korábbi 5 éves tamoxifen-terápia önmagában a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és a kezelés sikertelenségéig tartó idő meghosszabbításában olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél reszekált I., II. , vagy IIIA mellrák.
  • Határozza meg a tamoxifen megvonásának a csontokra gyakorolt ​​hatását a magasság, a törés és az összes alkalikus foszfatáz tekintetében ezeknél a betegeknél, valamint a csont ásványianyag-sűrűségére és a csont biokémiai markereire a betegek egy részében.
  • Határozza meg az exemesztán hatását a csontvesztésre a tamoxifen megvonása után ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje e betegek egy részcsoportjának életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek 5 éven keresztül naponta kapnak orális exemesztánt.
  • II. kar (2003. 10. 15-én zárva): A betegek 5 éven keresztül naponta orális placebót kapnak.

Az életminőséget a kiinduláskor, majd 5,5 éven keresztül 6 havonta értékelik.

A betegeket 6 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 3 év és 4 hónapon belül összesen 3000 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1598

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlő adenokarcinóma az eredeti diagnózis időpontjában

    • Klinikai vizsgálaton (T1-3, N0-1, M0) a mellre és az ipszilaterális hónaljra korlátozódó daganat (I-IIIA stádium)
    • Az eredeti diagnózis időpontjában nincsenek azonos oldali nyirokcsomók klinikailag egymáshoz vagy más struktúrákhoz rögzítve (N2 betegség)

  • Korábbi sebészeti reszekció, beleértve a következők egyikét:

    • Teljes mastectomia és axilláris disszekció (módosított radikális mastectomia) VAGY

    • Lumpectomia és hónalj disszekció

      • Lumpectomia utáni emlő radioterápia szükséges

    • Előzetes őrcsomó-biopszia megengedett, a következők kivételével:

      • Ha bármely őrcsomó szövettanilag pozitív hematoxilin és eozin (H&E) hatására VAGY szövettanilag gyanús a H&E-n, és immunhisztokémiával pozitív, akkor a betegnek teljes hónalj disszekciót kell végeznie.
    • A korábban kimetszett szegélyeken mentesnek kell lenniük az invazív tumortól és in situ ductalis karcinómától
  • Jelenleg betegség mentes

  • Korábban 57-66 hónapig tamoxifennel kezelték

    • Befejezett tamoxifen az elmúlt 180 napban
  • Nincs rosszindulatú daganatra gyanús kétoldali rosszindulatú daganat vagy tömeg az ellenkező emlőben, kivéve, ha a biopszia negatívnak bizonyult
  • Nem fordul elő helyi, regionális vagy távoli betegség vagy második elsődleges emlőrosszindulatú daganat (beleértve az ellenoldali emlőrákot is)

  • Nincs előrehaladott betegség az eredeti diagnózis időpontjában (pl. fekély, bőrpír, a bőr vagy az alatta lévő mellkasfal beszűrődése [teljes rögzítés], narancssárga vagy bármilyen mértékű bőrödéma)

    • A bőr megkötése vagy bemélyedése, illetve a mellbimbó megfordítása megengedett
  • A jelenlegi csontvázfájdalom megengedett, ha a csontszkennelés és/vagy a radiológiai vizsgálat metasztatikus betegségre negatív

  • Hormon receptor állapot:

    • Primer tumor ösztrogén receptor (ER) pozitív ÉS/VAGY
    • Progeszteron receptor pozitív
    • Borderline ER pozitív daganatok megengedettek, ha előzőleg tamoxifennel kezelték

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Postmenopauzális

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Postmenopauzális, az alábbiak egyikeként definiálva:

    • Korábbi kétoldali ooforektómia
    • 1 évnél hosszabb spontán menstruációs ciklus hiánya
    • tüszőstimuláló hormon a posztmenopauzás tartományban, ha 55 év alatti, és korábban méheltávolításon esett át kétoldali petefészek-eltávolítás nélkül

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Legalább 10 év

Hematopoietikus:

  • Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin normális

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) kétszerese
  • SGOT vagy SGPT nem nagyobb, mint a ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a ULN kétszerese
  • Nincs olyan szisztémás májbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nincs olyan szisztémás vesebetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs olyan szisztémás szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

Egyéb:

  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a hatékonyan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot, a műtétileg kezelt in situ méhnyakrákot vagy az ipszilaterális vagy ellenoldali emlő in situ sebészileg kezelt lebenyes karcinómáját
  • Nincs olyan nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs olyan pszichiátriai vagy szenvedélybetegség, amely kizárná a tájékozott beleegyezést
  • Nem terhes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, ha a tamoxifennel egyidejűleg vagy azt megelőzően alkalmazták

Endokrin terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

  • Nincsenek egyidejűleg ösztrogén, progeszteron, klomifén, tesztoszteron, gonadotropin-felszabadító hormon, orális fogamzásgátlók, szelektív ösztrogén-receptor modulátorok vagy dehidroepiandroszteron (DHEA)

    • Esztring vagy ösztrogén hüvelykrém 0,3 mg-os mennyiségben vagy egy applikátor 1/8-a, hetente 3 alkalommal vaginálisan felhordva megengedett
  • Nincs más egyidejű szisztémás hormonterápia (pl. tamoxifen vagy raloxifen)

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Korábbi mastectomia utáni loko-regionális sugárterápia vagy lumpectomia utáni regionális sugárterápia megengedett

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Más adjuváns NSABP-vizsgálatban való előzetes részvétel megengedett, ha a vizsgálatról szakértői publikációban számoltak be, vagy a tamoxifen nem volt vizsgálati gyógyszer.
  • Egyidejű biszfoszfonátok vagy kalcitonin a csontritkulás megelőzésére vagy kezelésére megengedett
  • Egyidejű sztatinok (szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin) vagy egyéb lipidszint szabályozására szolgáló gyógyszerek megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. csoport
Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: 1. csoport
Exemestane
Drog: exemesztán
25 mg 5 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 12 havonta a mellrák kiújulásáig, a második elsődleges rák kialakulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.
12 havonta a mellrák kiújulásáig, a második elsődleges rák kialakulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Halál bármilyen okból
Halál bármilyen okból
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: a randomizálástól a kiújulásig vagy az ellenoldali második primer rákig eltelt idő
a randomizálástól a kiújulásig vagy az ellenoldali második primer rákig eltelt idő
Csontméret az összes alkalikus foszfatázzal, töréstörténettel és magasságméréssel mérve
Időkeret: rendszeres időközönként végzett mérések a randomizálástól a randomizálást követő 6 évig
rendszeres időközönként végzett mérések a randomizálástól a randomizálást követő 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NSABP Foundation Inc

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel