Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestan v léčbě postmenopauzálních žen s resekovanou rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA, které dokončily 5 let tamoxifenu

18. dubna 2011 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Randomizovaná studie hodnotící účinek exemestanu v klinickém stadiu T1-3 N0-1 M0 pacientky s postmenopauzálním karcinomem prsu, které dokončily nejméně pět let léčby tamoxifenem

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím exemestanu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu nádorovými buňkami. Dosud není známo, zda je exemestan účinný v prevenci recidivy rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti exemestanu v prevenci recidivy rakoviny u postmenopauzálních žen, které resekovaly karcinom prsu ve stadiu I, ve stadiu II nebo ve stadiu IIIA a dokončily 5 let tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda je podávání 5 let exemestanu po 5 letech léčby tamoxifenem účinnější než 5 let předchozí léčby samotným tamoxifenem v prodloužení přežití bez onemocnění, celkového přežití a doby do selhání léčby u postmenopauzálních žen s resekovaným stádiem I, II nebo IIIA rakovina prsu.
  • Určete účinek vysazení tamoxifenu na kost, pokud jde o výšku, zlomeniny a celkovou alkalickou fosfatázu u těchto pacientů a na hustotu kostních minerálů a kostní biochemické markery u podskupiny pacientů.
  • Určete účinek exemestanu na ztrátu kostní hmoty po vysazení tamoxifenu u těchto pacientek.
  • Vyhodnoťte kvalitu života podskupiny těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorálně exemestan denně po dobu 5 let.
  • Rameno II (uzavřeno k 15. 10. 2003): Pacienti dostávají perorální placebo denně po dobu 5 let.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každých 6 měsíců po dobu 5,5 roku.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 6 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let a 4 měsíců získáno celkem 3 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1598

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu v době původní diagnózy

    • Nádor omezený na prsa a ipsilaterální axilu při klinickém vyšetření (T1-3, N0-1, M0) (stadium I-IIIA)
    • Žádné ipsilaterální lymfatické uzliny klinicky fixované k sobě navzájem nebo k jiným strukturám (N2 onemocnění) v době původní diagnózy

  • Předchozí chirurgická resekce, včetně 1 z následujících:

    • Totální mastektomie a disekce axily (modifikovaná radikální mastektomie) NEBO

    • Lumpektomie a disekce axily

      • Nutná předchozí post-lumpektomická radioterapie prsu

    • Předchozí biopsie sentinelové uzliny povolena s výjimkou následujících případů:

      • Pokud je některá sentinelová uzlina histologicky pozitivní hematoxylinem a eosinem (H & E) NEBO histologicky podezřelá na H & E a potvrzena jako pozitivní imunohistochemicky, musí pacient podstoupit kompletní axilární disekci
    • Dříve resekované okraje musí být bez invazivního tumoru a duktálního karcinomu in situ
  • Aktuálně bez onemocnění

  • Dříve léčena tamoxifenem po dobu 57-66 měsíců

    • Dokončeno tamoxifen během posledních 180 dnů
  • Žádná bilaterální malignita nebo útvar v opačném prsu podezřelý z malignity, pokud se biopsie neprokáže jako negativní
  • Žádná místní, regionální nebo vzdálená recidiva onemocnění nebo druhá primární malignita prsu (včetně kontralaterálního karcinomu prsu)

  • Žádné pokročilé onemocnění v době původní diagnózy (např. ulcerace, erytém, infiltrace kůže nebo spodní hrudní stěny [kompletní fixace], pomerančový pomeranč nebo kožní edém jakéhokoli rozsahu)

    • Uvázání nebo dolíčky na kůži nebo převrácení bradavek povoleny
  • Současná bolest skeletu je povolena, pokud je kostní sken a/nebo radiologické vyšetření negativní na metastatické onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Primární nádorový estrogenový receptor (ER) pozitivní AND/OR
    • Progesteronový receptor pozitivní
    • Hraniční ER pozitivní tumory povoleny, pokud byly dříve léčeny tamoxifenem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Postmenopauzální

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Postmenopauzální, definovaná jako 1 z následujících:

    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Absence spontánního menstruačního cyklu déle než 1 rok
    • Folikulostimulační hormon v postmenopauzálním rozmezí, pokud je mladší než 55 let a prodělal předchozí hysterektomii bez bilaterální ooforektomie

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 10 let

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin v normě

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN
  • Žádné systémové onemocnění jater, které by vylučovalo účast ve studii

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné systémové onemocnění ledvin, které by vylučovalo účast ve studii

Kardiovaskulární:

  • Žádné systémové kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě účinně léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, chirurgicky léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo chirurgicky léčeného lobulárního karcinomu in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala informovaný souhlas
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud je podávána současně s tamoxifenem nebo před ním

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádný souběžný estrogen, progesteron, klomifen, testosteron, hormon uvolňující gonadotropin, perorální antikoncepce, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo dehydroepiandrosteron (DHEA)

    • Estring nebo estrogenový vaginální krém v dávce 0,3 mg nebo 1/8 aplikátoru aplikovaný vaginálně 3krát týdně povolen
  • Žádná jiná souběžná systémová hormonální terapie (např. tamoxifen nebo raloxifen)

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí lokoregionální radioterapie po mastektomii nebo regionální radioterapie po lumpektomii povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Předchozí účast v jiné adjuvantní studii NSABP povolena, pokud byla studie hlášena v recenzní publikaci nebo tamoxifen nebyl studovaným lékem
  • Současné podávání bisfosfonátů nebo kalcitoninu k prevenci nebo léčbě osteoporózy je povoleno
  • Povolené souběžné podávání statinů (simvastatin, pravastatin, fluvastatin, atorvastatin nebo lovastatin) nebo jiných léků ke kontrole hladin lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Skupina 1
Exemestan
Lék: exemestan
25 mg po dobu 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Každých 12 měsíců až do recidivy rakoviny prsu, druhé primární rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 12 měsíců až do recidivy rakoviny prsu, druhé primární rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Smrt z jakékoli příčiny
Smrt z jakékoli příčiny
Čas do selhání léčby
Časové okno: čas od randomizace do recidivy nebo kontralaterálního druhého primárního karcinomu
čas od randomizace do recidivy nebo kontralaterálního druhého primárního karcinomu
Měření kosti měřené celkovou alkalickou fosfatázou, historií zlomenin a měřením výšky
Časové okno: měření prováděná v pravidelných intervalech od randomizace do 6 let po randomizaci
měření prováděná v pravidelných intervalech od randomizace do 6 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit