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Exemestano no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ressecado em estágio I, estágio II ou estágio IIIA que completaram 5 anos de tamoxifeno

18 de abril de 2011 atualizado por: NSABP Foundation Inc

Um estudo randomizado avaliando o efeito do exemestano no estágio clínico T1-3 N0-1 M0 em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa completando pelo menos cinco anos de terapia com tamoxifeno

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com exemestano pode combater o câncer de mama, reduzindo a produção de estrogênio pelas células tumorais. Ainda não se sabe se o exemestano é eficaz na prevenção da recorrência do câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia do exemestano na prevenção da recorrência do câncer em mulheres na pós-menopausa que ressecaram câncer de mama em estágio I, II ou IIIA e completaram 5 anos de tamoxifeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a administração de 5 anos de exemestano após 5 anos de terapia com tamoxifeno é mais eficaz do que 5 anos de terapia prévia com tamoxifeno isoladamente no prolongamento da sobrevida livre de doença, sobrevida global e tempo até a falha do tratamento em mulheres pós-menopáusicas com estágio I e II ressecados , ou câncer de mama IIIA.
  • Determinar o efeito da retirada do tamoxifeno no osso, em termos de altura, fraturas e fosfatase alcalina total nesses pacientes e na densidade mineral óssea e marcadores bioquímicos ósseos em um subconjunto de pacientes.
  • Determinar o efeito do exemestano na perda óssea após a retirada do tamoxifeno nesses pacientes.
  • Avalie a qualidade de vida de um subconjunto desses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem exemestano oral diariamente por 5 anos.
  • Braço II (fechado em 15/10/03): Os pacientes recebem um placebo oral diariamente por 5 anos.

A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 6 meses por 5,5 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 6 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3.000 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos e 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1598

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente no momento do diagnóstico original

    • Tumor confinado à mama e axila ipsilateral ao exame clínico (T1-3, N0-1, M0) (estágio I-IIIA)
    • Nenhum linfonodo ipsilateral clinicamente fixado um ao outro ou a outras estruturas (doença N2) no momento do diagnóstico original

  • Ressecção cirúrgica prévia, incluindo 1 dos seguintes:

    • Mastectomia total e dissecção axilar (mastectomia radical modificada) OU

    • Lumpectomia e dissecção axilar

      • Radioterapia de mama pós-lumpectomia prévia necessária

    • Biópsia prévia de linfonodo sentinela é permitida, com exceção do seguinte:

      • Se algum linfonodo sentinela for histologicamente positivo por hematoxilina e eosina (H & E) OU histologicamente suspeito em H & E e confirmado como positivo por imuno-histoquímica, então o paciente deve ter uma dissecção axilar completa
    • Margens previamente ressecadas devem estar livres de tumor invasivo e carcinoma ductal in situ
  • Atualmente livre de doenças

  • Anteriormente tratado com tamoxifeno por 57-66 meses

    • Tamoxifeno concluído nos últimos 180 dias
  • Nenhuma malignidade bilateral ou massa na mama oposta suspeita de malignidade, a menos que a biópsia seja negativa
  • Nenhuma recorrência local, regional ou distante da doença ou segunda malignidade primária da mama (incluindo câncer de mama contralateral)

  • Nenhuma doença avançada no momento do diagnóstico original (por exemplo, ulceração, eritema, infiltração da pele ou parede torácica subjacente [fixação completa], peau d'orange ou edema cutâneo de qualquer magnitude)

    • Tethering ou ondulação da pele ou inversão do mamilo permitido
  • Dor esquelética atual permitida se uma cintilografia óssea e/ou exame radiológico for negativo para doença metastática

  • Status do receptor hormonal:

    • Receptor de estrogênio tumoral primário (ER) positivo E/OU
    • Receptor de progesterona positivo
    • Tumores borderline ER positivos permitidos se previamente tratados com tamoxifeno

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • pós-menopausa

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Pós-menopausa, definida como 1 dos seguintes:

    • Ooforectomia bilateral prévia
    • Ausência de ciclo menstrual espontâneo por mais de 1 ano
    • Hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa se tiver menos de 55 anos e tiver histerectomia prévia sem ooforectomia bilateral

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 10 anos

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina normal

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
  • Nenhuma doença hepática sistêmica que impeça a participação no estudo

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Nenhuma doença renal sistêmica que impeça a participação no estudo

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardiovascular sistêmica que impeça a participação no estudo

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas tratadas com eficácia ou câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero tratado cirurgicamente ou carcinoma lobular in situ tratado cirurgicamente da mama ipsilateral ou contralateral
  • Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça a participação no estudo
  • Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o consentimento informado
  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia adjuvante prévia permitida se administrada concomitantemente ou antes do tamoxifeno

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

  • Sem estrogênio, progesterona, clomifeno, testosterona, hormônio liberador de gonadotrofinas, contraceptivos orais, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou desidroepiandrosterona (DHEA) concomitantes

    • Estring ou creme vaginal de estrogênio a 0,3 mg ou 1/8 de um aplicador aplicado por via vaginal 3 vezes por semana permitido
  • Nenhuma outra terapia hormonal sistêmica concomitante (por exemplo, tamoxifeno ou raloxifeno)

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Radioterapia loco-regional prévia pós-mastectomia ou radioterapia regional pós-mastectomia permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • A participação prévia em outro estudo adjuvante com NSABP é permitida se o estudo for relatado em publicação de revisão por pares ou o tamoxifeno não for um medicamento do estudo
  • Bisfosfonatos ou calcitonina concomitantes para prevenção ou tratamento da osteoporose são permitidos
  • Estatinas concomitantes (sinvastatina, pravastatina, fluvastatina, atorvastatina ou lovastatina) ou outros medicamentos para controlar os níveis lipídicos são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Grupo 1
Exemestano
Medicamento: exemestano
25mg por 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: A cada 12 meses até a recorrência do câncer de mama, segundo câncer primário ou morte por qualquer causa.
A cada 12 meses até a recorrência do câncer de mama, segundo câncer primário ou morte por qualquer causa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Morte por qualquer causa
Morte por qualquer causa
Tempo para falha do tratamento
Prazo: tempo desde a randomização até a recorrência ou segundo câncer primário contralateral
tempo desde a randomização até a recorrência ou segundo câncer primário contralateral
Medida óssea medida por fosfatase alcalina total, história de fratura e medição de altura
Prazo: medidas tomadas em intervalos regulares desde a randomização até 6 anos após a randomização
medidas tomadas em intervalos regulares desde a randomização até 6 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

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