Eksemestaani hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on leikattu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 5 vuotta tamoksifeenihoitoa
maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: NSABP Foundation Inc
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan eksemestaanin vaikutusta kliinisen vaiheen T1-3 N0-1 M0 postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet vähintään viisi vuotta tamoksifeenihoitoa
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Eksemestaania käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää vähentämällä estrogeenin tuotantoa kasvainsoluissa. Vielä ei tiedetä, estääkö eksemestaani tehokkaasti rintasyövän uusiutumista.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkia eksemestaanin tehokkuutta syövän uusiutumisen ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilta on leikattu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 5 vuotta tamoksifeenihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, onko 5 vuoden eksemestaanin antaminen 5 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen tehokkaampaa kuin 5 vuoden aikaisempi tamoksifeenihoito yksinään pidentää sairaudesta vapaata elossaoloaikaa, kokonaiseloonjäämistä ja aikaa hoidon epäonnistumiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on leikattu vaihe I, II tai IIIA-rintasyöpä.
- Määritä tamoksifeenin vieroitusvaikutus luuhun pituuden, murtumien ja alkalisen fosfataasin kokonaismäärän suhteen näillä potilailla sekä luun mineraalitiheyteen ja luun biokemiallisiin markkereihin potilaiden alaryhmässä.
- Selvitä eksemestaanin vaikutus luukatoon tamoksifeenin lopettamisen jälkeen näillä potilailla.
- Arvioi näiden potilaiden osajoukon elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista eksemestaania päivittäin 5 vuoden ajan.
- Käsiryhmä II (suljettu 15.10.2003): Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin 5 vuoden ajan.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5,5 vuoden ajan.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 6 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3 000 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3 vuoden ja 4 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Cancer Research Network Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Oncology Hematology Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Cancer Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62221
- Illinois Oncology, Ltd.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Illinois Masonic Medical Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 43213
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-5070
- Norton Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17315
- York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0075
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Camcare Health
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin aikaan
- Kasvain, joka on rajoittunut rintaan ja ipsilateraaliseen kainaloon kliinisessä tutkimuksessa (T1-3, N0-1, M0) (vaihe I-IIIA)
- Ei ipsilateraalisia imusolmukkeita kliinisesti kiinnittyneinä toisiinsa tai muihin rakenteisiin (N2-sairaus) alkuperäisen diagnoosin aikaan
Aiempi kirurginen resektio, mukaan lukien yksi seuraavista:
- Täydellinen mastektomia ja kainaloiden dissektio (modifioitu radikaali mastektomia) TAI
Lumpektomia ja kainaloleikkaus
- Edellinen lumpektomian jälkeinen rintojen sädehoito vaaditaan
Aiempi vartiosolmubiopsia sallittu lukuun ottamatta seuraavia:
- Jos jokin sentinellisolmu on histologisesti positiivinen hematoksyliinilla ja eosiinilla (H & E) TAI histologisesti epäilyttävä H & E:ssä ja vahvistettu positiiviseksi immunohistokemialla, potilaalle on tehtävä täydellinen kainaloleikkaus
- Aiemmin leikattujen reunojen on oltava puhtaat invasiivisista kasvaimista ja duktaalisyövistä in situ
- Tällä hetkellä taudista vapaa
Aiemmin hoidettu tamoksifeenilla 57-66 kuukauden ajan
- Tamoksifeeni on valmistunut viimeisten 180 päivän aikana
- Ei molemminpuolista pahanlaatuisuutta tai massaa vastakkaisessa rinnassa, jossa epäillään pahanlaatuisuutta, ellei biopsia ole osoittautunut negatiiviseksi
- Ei paikallista, alueellista tai kaukaista sairauden tai toisen primaarisen rintasyövän uusiutumista (mukaan lukien vastapuolen rintasyöpä)
Ei pitkälle edennyt sairaus alkuperäisen diagnoosin ajankohtana (esim. haavauma, punoitus, ihon tai alla olevan rintakehän infiltraatio [täydellinen kiinnittyminen], appelsiiniväri tai minkä tahansa suuruinen ihoturvotus)
- Ihon kiinnitys tai kuoppaus tai nännin käännös sallittu
- Nykyinen luustokipu on sallittu, jos luukuvaus ja/tai radiologinen tutkimus on negatiivinen metastaattisen taudin suhteen
Hormonireseptorin tila:
- Primaarinen tuumori estrogeenireseptori (ER) positiivinen JA/TAI
- Progesteronireseptori positiivinen
- Rajalla olevat ER-positiiviset kasvaimet ovat sallittuja, jos niitä on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Postmenopausaalinen
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
Postmenopausaalinen, määritelty yhdeksi seuraavista:
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Spontaani kuukautiskierto yli 1 vuoden ajan
- follikkelia stimuloiva hormoni postmenopausaalisella alueella, jos alle 55-vuotias ja jolle on aiemmin tehty kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Vähintään 10 vuotta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini normaali
Maksa:
- Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
- Ei systeemistä maksasairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei systeemistä munuaissairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Sydän:
- Ei systeemistä sydän- ja verisuonitautia, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tehokkaasti hoidettu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, kirurgisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai kirurgisesti hoidettu lobulaarinen syöpä in situ ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Aikaisempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos sitä on annettu samanaikaisesti tai ennen tamoksifeenin kanssa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaisesti estrogeenia, progesteronia, klomifeenia, testosteronia, gonadotropiinia vapauttavaa hormonia, oraalisia ehkäisyvalmisteita, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai dehydroepiandrosteronia (DHEA)
- Estring tai estrogeeni emätinvoide 0,3 mg tai 1/8 applikaattorista emättimen kautta 3 kertaa viikossa sallittu
- Ei muuta samanaikaista systeemistä hormonihoitoa (esim. tamoksifeeni tai raloksifeeni)
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi rinnanpoiston jälkeinen alueellinen sädehoito tai lumpektomian jälkeinen alueellinen sädehoito sallittu
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Aikaisempi osallistuminen muihin adjuvantti-NSABP-tutkimukseen on sallittu, jos tutkimus on raportoitu vertaisarviointijulkaisussa tai tamoksifeeni ei ollut tutkimuslääke
- Samanaikainen bisfosfonaatit tai kalsitoniini osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon sallittu
- Samanaikainen statiinit (simvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini) tai muut lipiditasoja säätelevät lääkkeet ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Eksemestaani
|
25 mg 5 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein, kunnes rintasyöpä uusiutuu, toinen primaarinen syöpä tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
12 kuukauden välein, kunnes rintasyöpä uusiutuu, toinen primaarinen syöpä tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolema mistä tahansa syystä
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kontralateraaliseen toiseen primaariseen syöpään
|
aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kontralateraaliseen toiseen primaariseen syöpään
|
|
Luun mitta mitattuna alkalisen fosfataasin kokonaismäärällä, murtumahistorialla ja pituuden mittauksella
Aikaikkuna: mittaukset säännöllisin väliajoin satunnaistamisesta 6 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mittaukset säännöllisin väliajoin satunnaistamisesta 6 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mamounas EP, Jeong JH, Wickerham DL, Smith RE, Ganz PA, Land SR, Eisen A, Fehrenbacher L, Farrar WB, Atkins JN, Pajon ER, Vogel VG, Kroener JF, Hutchins LF, Robidoux A, Hoehn JL, Ingle JN, Geyer CE Jr, Costantino JP, Wolmark N. Benefit from exemestane as extended adjuvant therapy after 5 years of adjuvant tamoxifen: intention-to-treat analysis of the National Surgical Adjuvant Breast And Bowel Project B-33 trial. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):1965-71. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0228. Epub 2008 Mar 10.
- Mamounas E, Jeong J-H, Wickerham L, et al.: Benefit from exemestane (EXE) as extended adjuvant therapy after 5 years of tamoxifen (TAM): intent-to-treat analysis of NSABP B-33. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-49, S22, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. toukokuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP B-33
- CDR0000068640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .