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Exemestan bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA, die 5 Jahre lang Tamoxifen eingenommen haben

18. April 2011 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Exemestan bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen im klinischen Stadium T1-3 N0-1 M0, die eine mindestens fünfjährige Tamoxifen-Therapie abgeschlossen haben

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Exemestan kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Östrogenproduktion der Tumorzellen reduziert. Es ist noch nicht bekannt, ob Exemestan das Wiederauftreten von Brustkrebs wirksam verhindert.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Exemestan bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Krebs bei postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA reseziert haben und 5 Jahre lang Tamoxifen eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von 5 Jahren Exemestan nach 5 Jahren Tamoxifen-Therapie wirksamer ist als 5 Jahre vorherige alleinige Tamoxifen-Therapie bei der Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Zeit bis zum Behandlungsversagen bei postmenopausalen Frauen mit reseziertem Stadium I, II oder IIIA-Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung des Tamoxifen-Entzugs auf die Knochen in Bezug auf Körpergröße, Frakturen und gesamte alkalische Phosphatase bei diesen Patienten sowie auf die Knochenmineraldichte und die biochemischen Knochenmarker bei einer Untergruppe von Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Exemestan auf den Knochenverlust nach Tamoxifen-Entzug bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität einer Untergruppe dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 5 Jahre lang täglich orales Exemestan.
  • Arm II (ab 15.10.03 geschlossen): Die Patienten erhalten 5 Jahre lang täglich ein orales Placebo.

Die Lebensqualität wird zu Beginn und dann 5,5 Jahre lang alle 6 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 6 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren und 4 Monaten werden insgesamt 3.000 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust zum Zeitpunkt der Erstdiagnose

    • Bei der klinischen Untersuchung beschränkter Tumor auf die Brust und die ipsilaterale Achselhöhle (T1-3, N0-1, M0) (Stadium I-IIIA)
    • Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose waren keine ipsilateralen Lymphknoten klinisch miteinander oder mit anderen Strukturen verbunden (N2-Krankheit).

  • Vorherige chirurgische Resektion, einschließlich einer der folgenden:

    • Totale Mastektomie und Axilladissektion (modifizierte radikale Mastektomie) ODER

    • Lumpektomie und Axilladissektion

      • Vorherige Strahlentherapie nach Lumpektomie der Brust erforderlich

    • Eine vorherige Sentinellymphknotenbiopsie ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden Fälle:

      • Wenn ein Sentinel-Knoten histologisch positiv auf Hämatoxylin und Eosin (H & E) ist ODER histologisch auf H & E verdächtig ist und durch Immunhistochemie als positiv bestätigt wurde, muss beim Patienten eine vollständige Axilladissektion durchgeführt werden
    • Zuvor resezierte Ränder müssen frei von invasivem Tumor und Duktalkarzinom in situ sein
  • Derzeit krankheitsfrei

  • Zuvor 57–66 Monate lang mit Tamoxifen behandelt

    • Tamoxifen innerhalb der letzten 180 Tage abgeschlossen
  • Keine bilaterale Malignität oder Raumforderung in der gegenüberliegenden Brust, die auf eine Malignität verdächtig wäre, es sei denn, die Biopsie erwies sich als negativ
  • Kein lokales, regionales oder entferntes Wiederauftreten der Erkrankung oder eines zweiten primären Brustmalignoms (einschließlich kontralateralem Brustkrebs)

  • Keine fortgeschrittene Erkrankung zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose (z. B. Geschwürbildung, Erythem, Infiltration der Haut oder der darunter liegenden Brustwand [vollständige Fixierung], Peau d'Orange oder Hautödem jeglicher Größenordnung)

    • Anbindung oder Vertiefung der Haut oder Inversion der Brustwarze erlaubt
  • Aktuelle Skelettschmerzen sind zulässig, wenn ein Knochenscan und/oder eine radiologische Untersuchung eine metastasierende Erkrankung negativ ergeben

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor (ER) des Primärtumors positiv UND/ODER
    • Progesteronrezeptor positiv
    • Borderline ER-positive Tumoren sind zulässig, wenn sie zuvor mit Tamoxifen behandelt wurden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Postmenopausal

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Postmenopausal, definiert als einer der folgenden Punkte:

    • Vorherige bilaterale Oophorektomie
    • Ausbleiben eines spontanen Menstruationszyklus seit mehr als einem Jahr
    • Follikelstimulierendes Hormon im postmenopausalen Bereich, wenn Sie unter 55 Jahre alt sind und zuvor eine Hysterektomie ohne bilaterale Oophorektomie hatten

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mindestens 10 Jahre

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin normal

Leber:

  • Bilirubin liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als das Zweifache des ULN
  • Keine systemische Lebererkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine systemische Nierenerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Herz-Kreislauf:

  • Keine systemische Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Andere:

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer wirksam behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, chirurgisch behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder chirurgisch behandeltem lobulärem Carcinoma in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust
  • Keine nichtmaligne systemische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychiatrische oder Suchtstörung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie gleichzeitig mit oder vor Tamoxifen verabreicht wird

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Kein gleichzeitiges Östrogen, Progesteron, Clomifen, Testosteron, Gonadotropin-Releasing-Hormon, orale Kontrazeptiva, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren oder Dehydroepiandrosteron (DHEA)

    • Östrogen- oder Östrogen-Vaginalcreme mit 0,3 mg oder 1/8 eines Applikators, die dreimal pro Woche vaginal angewendet werden darf
  • Keine andere gleichzeitige systemische Hormontherapie (z. B. Tamoxifen oder Raloxifen)

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige lokoregionale Strahlentherapie nach Mastektomie oder regionale Strahlentherapie nach Lumpektomie zulässig

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Eine vorherige Teilnahme an anderen adjuvanten NSABP-Studien war zulässig, wenn über die Studie in einer Peer-Review-Publikation berichtet wurde oder Tamoxifen kein Studienmedikament war
  • Die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten oder Calcitonin zur Vorbeugung oder Behandlung von Osteoporose ist zulässig
  • Gleichzeitige Gabe von Statinen (Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) oder anderen Arzneimitteln zur Kontrolle des Lipidspiegels zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Gruppe 1
Exemestan
Arzneimittel: Exemestan
25 mg für 5 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zum Wiederauftreten des Brustkrebses, zum zweiten primären Krebs oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Alle 12 Monate bis zum Wiederauftreten des Brustkrebses, zum zweiten primären Krebs oder zum Tod aus irgendeinem Grund.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod aus irgendeinem Grund
Tod aus irgendeinem Grund
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder kontralateralen zweiten Primärkrebs
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder kontralateralen zweiten Primärkrebs
Knochenmessung, gemessen anhand der gesamten alkalischen Phosphatase, der Frakturhistorie und der Höhenmessung
Zeitfenster: Messungen werden in regelmäßigen Abständen von der Randomisierung bis 6 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt
Messungen werden in regelmäßigen Abständen von der Randomisierung bis 6 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

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