Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экземестан в лечении женщин в постменопаузе с резекцией рака молочной железы стадии I, II или IIIA, которые завершили 5-летний курс приема тамоксифена

18 апреля 2011 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Рандомизированное исследование, оценивающее влияние экземестана на клиническую стадию T1-3 N0-1 M0 у пациентов с раком молочной железы в постменопаузе, прошедших не менее пяти лет терапии тамоксифеном

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием экземестана может бороться с раком молочной железы за счет снижения выработки эстрогена опухолевыми клетками. Пока неизвестно, эффективен ли экземестан для предотвращения рецидива рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности экземестана в предотвращении рецидива рака у женщин в постменопаузе, которым была выполнена резекция рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA и которые завершили 5-летний курс лечения тамоксифеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, является ли введение экземестана в течение 5 лет после 5 лет терапии тамоксифеном более эффективным, чем 5 лет предшествующей терапии только тамоксифеном, в увеличении безрецидивной выживаемости, общей выживаемости и времени до неэффективности лечения у женщин в постменопаузе с резекцией I, II стадии , или рак молочной железы IIIA.
  • Определите влияние отмены тамоксифена на костную ткань с точки зрения роста, переломов и общей щелочной фосфатазы у этих пациентов, а также на минеральную плотность кости и биохимические маркеры кости у подгруппы пациентов.
  • Определите влияние экземестана на потерю костной массы после отмены тамоксифена у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни подмножества этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный экземестан ежедневно в течение 5 лет.
  • Группа II (закрыта 15.10.03): пациенты получают плацебо перорально ежедневно в течение 5 лет.

Качество жизни оценивают исходно, а затем каждые 6 мес в течение 5,5 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 6 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 3 лет и 4 месяцев для этого исследования будет набрано 3000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы на момент первоначального диагноза

    • Опухоль ограничена молочной железой и ипсилатеральной подмышечной впадиной при клиническом осмотре (T1-3, N0-1, M0) (стадия I-IIIA)
    • Нет ипсилатеральных лимфатических узлов, клинически фиксированных друг к другу или к другим структурам (заболевание N2) на момент постановки первоначального диагноза.

  • Предшествующая хирургическая резекция, включая 1 из следующего:

    • Тотальная мастэктомия и подмышечная диссекция (модифицированная радикальная мастэктомия) ИЛИ

    • Лампэктомия и подмышечная диссекция

      • Предшествующая лучевая терапия молочной железы после лампэктомии обязательна

    • Предварительная биопсия сторожевого узла разрешена, за исключением следующего:

      • Если какой-либо сторожевой узел является гистологически положительным по гематоксилину и эозину (H & E) ИЛИ гистологически подозрительным по H & E и подтвержден иммуногистохимическим анализом, тогда пациенту должна быть выполнена полная подмышечная диссекция.
    • Предварительно резецированные края должны быть очищены от инвазивной опухоли и протоковой карциномы in situ.
  • В настоящее время без болезней

  • Ранее лечился тамоксифеном в течение 57-66 мес.

    • Завершенный прием тамоксифена в течение последних 180 дней
  • Отсутствие двустороннего злокачественного новообразования или новообразования в противоположной молочной железе, подозрительного на злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда биопсия показала отрицательный результат.
  • Отсутствие локального, регионарного или отдаленного рецидива заболевания или второго первичного злокачественного новообразования молочной железы (включая контралатеральный рак молочной железы)

  • Отсутствие прогрессирующего заболевания на момент первоначального диагноза (например, изъязвление, эритема, инфильтрация кожи или нижележащей стенки грудной клетки [полная фиксация], апельсиновая корочка или отек кожи любой степени)

    • Допускается привязывание или образование ямочек на коже или выворачивание сосков.
  • Текущая скелетная боль допускается, если сканирование костей и/или рентгенологическое исследование отрицательные на метастатическое заболевание

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Первичный опухолевый рецептор эстрогена (ER) положительный И/ИЛИ
    • Рецептор прогестерона положительный
    • Пограничные ER-положительные опухоли разрешены, если ранее лечились тамоксифеном.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Постменопауза

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Постменопауза, определяемая как 1 из следующего:

    • Предыдущая двусторонняя овариэктомия
    • Отсутствие спонтанного менструального цикла более 1 года
    • Фолликулостимулирующий гормон в постменопаузальном диапазоне, если моложе 55 лет и ранее была проведена гистерэктомия без двусторонней овариэктомии.

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 10 лет

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин в норме

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Отсутствие системных заболеваний печени, препятствующих участию в исследовании.

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие системных заболеваний почек, препятствующих участию в исследовании.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие системных сердечно-сосудистых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением эффективно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, хирургически леченной карциномы in situ шейки матки или хирургически леченной лобулярной карциномы in situ ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы
  • Отсутствие незлокачественных системных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие психиатрического или аддиктивного расстройства, препятствующего информированному согласию
  • Не беременна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Допускается предварительная адъювантная химиотерапия, если она проводится одновременно с тамоксифеном или до него.

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

  • Отсутствие одновременного приема эстрогена, прогестерона, кломифена, тестостерона, гонадотропин-высвобождающего гормона, пероральных контрацептивов, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или дегидроэпиандростерона (ДГЭА).

    • Допускается вагинальный крем с эстрингом или эстрогеном по 0,3 мг или 1/8 аппликатора, применяемый вагинально 3 раза в неделю.
  • Никакая другая одновременная системная гормональная терапия (например, тамоксифен или ралоксифен)

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Допускается локо-регионарная лучевая терапия после мастэктомии или регионарная лучевая терапия после лампэктомии.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Предварительное участие в другом адъювантном исследовании НСАД разрешено, если исследование было опубликовано в рецензируемой публикации или тамоксифен не был исследуемым препаратом.
  • Разрешен одновременный прием бисфосфонатов или кальцитонина для профилактики или лечения остеопороза.
  • Разрешен одновременный прием статинов (симвастатин, правастатин, флувастатин, аторвастатин или ловастатин) или других препаратов для контроля уровня липидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Группа 1
Экземестан
Лекарство: экземестан
25 мг в течение 5 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до рецидива рака молочной железы, второго первичного рака или смерти по любой причине.
Каждые 12 месяцев до рецидива рака молочной железы, второго первичного рака или смерти по любой причине.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Смерть от любой причины
Смерть от любой причины
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: время от рандомизации до рецидива или контралатерального второго первичного рака
время от рандомизации до рецидива или контралатерального второго первичного рака
Кость измеряется по общей щелочной фосфатазе, истории переломов и измерению роста
Временное ограничение: измерения, проводимые через регулярные промежутки времени с момента рандомизации в течение 6 лет после рандомизации
измерения, проводимые через регулярные промежутки времени с момента рандомизации в течение 6 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться