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L'exémestane dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein réséqué de stade I, de stade II ou de stade IIIA qui ont suivi 5 ans de traitement au tamoxifène

18 avril 2011 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Un essai randomisé évaluant l'effet de l'exémestane chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein après au moins cinq ans de traitement au tamoxifène

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'exémestane peut combattre le cancer du sein en réduisant la production d'œstrogènes par les cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'exémestane est efficace pour prévenir la récidive du cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour étudier l'efficacité de l'exémestane dans la prévention de la récidive du cancer chez les femmes ménopausées qui ont réséqué un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA et qui ont terminé 5 ans de tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'administration de 5 ans d'exémestane après 5 ans de traitement au tamoxifène est plus efficace que 5 ans de traitement antérieur au tamoxifène seul pour prolonger la survie sans maladie, la survie globale et le délai avant l'échec du traitement chez les femmes ménopausées présentant une résection de stade I, II , ou cancer du sein IIIA.
  • Déterminer l'effet du sevrage du tamoxifène sur les os, en termes de hauteur, de fractures et de phosphatase alcaline totale chez ces patients et sur la densité minérale osseuse et les marqueurs biochimiques osseux chez un sous-ensemble de patients.
  • Déterminer l'effet de l'exémestane sur la perte osseuse après l'arrêt du tamoxifène chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie d'un sous-ensemble de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent quotidiennement de l'exémestane par voie orale pendant 5 ans.
  • Bras II (fermé à partir du 15/10/03) : Les patients reçoivent quotidiennement un placebo oral pendant 5 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ puis tous les 6 mois pendant 5,5 ans.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 6 ans puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 3 000 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans et 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1598

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome invasif du sein histologiquement confirmé au moment du diagnostic initial

    • Tumeur confinée au sein et à l'aisselle homolatérale à l'examen clinique (T1-3, N0-1, M0) (stade I-IIIA)
    • Aucun ganglion lymphatique ipsilatéral cliniquement fixé les uns aux autres ou à d'autres structures (maladie N2) au moment du diagnostic initial

  • Résection chirurgicale antérieure, y compris 1 des éléments suivants :

    • Mastectomie totale et dissection axillaire (mastectomie radicale modifiée) OU

    • Tumorectomie et curage axillaire

      • Radiothérapie mammaire préalable post-tumorectomie requise

    • Une biopsie antérieure du ganglion sentinelle est autorisée à l'exception de ce qui suit :

      • Si un ganglion sentinelle est histologiquement positif par hématoxyline et éosine (H & E) OU histologiquement suspect sur H & E et confirmé positif par immunohistochimie, le patient doit subir une dissection axillaire complète
    • Les marges précédemment réséquées doivent être exemptes de tumeur invasive et de carcinome canalaire in situ
  • Actuellement indemne de maladie

  • Précédemment traité avec du tamoxifène pendant 57 à 66 mois

    • Tamoxifène terminé au cours des 180 derniers jours
  • Pas de malignité bilatérale ou de masse dans le sein opposé suspecte de malignité à moins que la biopsie ne se soit avérée négative
  • Aucune récidive locale, régionale ou à distance de la maladie ou d'une deuxième tumeur maligne primaire du sein (y compris le cancer du sein controlatéral)

  • Aucune maladie avancée au moment du diagnostic initial (par exemple, ulcération, érythème, infiltration de la peau ou de la paroi thoracique sous-jacente [fixation complète], peau d'orange ou œdème cutané de toute ampleur)

    • Attache ou fossette de la peau ou inversion du mamelon autorisée
  • Douleur squelettique actuelle autorisée si une scintigraphie osseuse et/ou un examen radiologique sont négatifs pour la maladie métastatique

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Récepteur des œstrogènes (RE) tumoral primaire positif ET/OU
    • Récepteur de la progestérone positif
    • Les tumeurs borderline ER positives sont autorisées si elles ont déjà été traitées avec du tamoxifène

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Postménopause

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Postménopause, définie comme 1 des éléments suivants :

    • Ovariectomie bilatérale antérieure
    • Absence de cycle menstruel spontané pendant plus d'un an
    • Hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique si moins de 55 ans et avait déjà subi une hystérectomie sans ovariectomie bilatérale

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Au moins 10 ans

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine normale

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN
  • Aucune maladie hépatique systémique qui empêcherait la participation à l'étude

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Aucune maladie rénale systémique qui empêcherait la participation à l'étude

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiovasculaire systémique qui empêcherait la participation à l'étude

Autre:

  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité chirurgicalement ou d'un carcinome lobulaire in situ du sein ipsilatéral ou controlatéral traité chirurgicalement
  • Aucune maladie systémique non maligne qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait le consentement éclairé
  • Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée si elle est administrée en même temps ou avant le tamoxifène

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Pas d'œstrogènes, de progestérone, de clomifène, de testostérone, d'hormone de libération des gonadotrophines, de contraceptifs oraux, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou de déhydroépiandrostérone (DHEA)

    • Crème vaginale Estring ou oestrogène à 0,3 mg ou 1/8 d'un applicateur appliqué par voie vaginale 3 fois par semaine autorisé
  • Aucune autre hormonothérapie systémique concomitante (par exemple, tamoxifène ou raloxifène)

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Radiothérapie loco-régionale antérieure post-mastectomie ou radiothérapie régionale post-tumorectomie autorisée

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Participation antérieure à une autre étude adjuvante du NSABP autorisée si l'étude a été rapportée dans une publication à comité de lecture ou si le tamoxifène n'était pas un médicament à l'étude
  • Bisphosphonates ou calcitonine concomitants pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose autorisés
  • Statines concomitantes (simvastatine, pravastatine, fluvastatine, atorvastatine ou lovastatine) ou autres médicaments pour contrôler les taux de lipides autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Groupe 1
Exémestane
Médicament: exémestane
25 mg pendant 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: Tous les 12 mois jusqu'à la récidive du cancer du sein, le deuxième cancer primaire ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les 12 mois jusqu'à la récidive du cancer du sein, le deuxième cancer primaire ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Décès quelle qu'en soit la cause
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai d'échec du traitement
Délai: délai entre la randomisation et la récidive ou le deuxième cancer primitif controlatéral
délai entre la randomisation et la récidive ou le deuxième cancer primitif controlatéral
Mesure osseuse telle que mesurée par la phosphatase alcaline totale, les antécédents de fracture et la mesure de la taille
Délai: mesures prises à intervalles réguliers depuis la randomisation jusqu'à 6 ans après la randomisation
mesures prises à intervalles réguliers depuis la randomisation jusqu'à 6 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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