Exemestan til behandling af postmenopausale kvinder med resekeret trin I, trin II eller trin IIIA brystkræft, der har gennemført 5 års tamoxifen
18. april 2011 opdateret af: NSABP Foundation Inc
Et randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af exemestan i klinisk stadium T1-3 N0-1 M0 Postmenopausale brystkræftpatienter, der fuldfører mindst fem års Tamoxifen-terapi
RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af brystkræftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekæmpe brystkræft ved at reducere produktionen af østrogen i tumorcellerne. Det vides endnu ikke, om exemestan er effektivt til at forhindre tilbagefald af brystkræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af exemestan til at forhindre kræfttilbagefald hos postmenopausale kvinder, som har resekeret stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft og har gennemført 5 års tamoxifen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om administration af 5 års exemestan efter 5 års tamoxifenbehandling er mere effektiv end 5 års tidligere tamoxifenbehandling alene til at forlænge sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og tid til behandlingssvigt hos postmenopausale kvinder med resekeret stadium I, II eller IIIA brystkræft.
- Bestem effekten af tamoxifen-abstinenser på knogler i form af højde, frakturer og total alkalisk fosfatase hos disse patienter og på knoglemineraltæthed og knoglebiokemiske markører hos en undergruppe af patienter.
- Bestem effekten af exemestan på knogletab efter tamoxifenseponering hos disse patienter.
- Evaluer livskvaliteten for en undergruppe af disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får oral exemestan dagligt i 5 år.
- Arm II (lukket pr. 15/10/03): Patienter får oral placebo dagligt i 5 år.
Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 6. måned i 5,5 år.
Patienterne følges hver 6. måned i 6 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år og 4 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1598
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Cancer Research Network Inc.
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Oncology Hematology Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Cancer Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62221
- Illinois Oncology, Ltd.
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Illinois Masonic Medical Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- CCOP - Evanston
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 43213
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-5070
- Norton Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17315
- York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0075
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Camcare Health
-
Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet på tidspunktet for den oprindelige diagnose
- Tumor begrænset til brystet og ipsilateral aksill ved klinisk undersøgelse (T1-3, N0-1, M0) (stadium I-IIIA)
- Ingen ipsilaterale lymfeknuder klinisk fikseret til hinanden eller til andre strukturer (N2-sygdom) på tidspunktet for den oprindelige diagnose
Forudgående kirurgisk resektion, herunder 1 af følgende:
- Total mastektomi og aksillær dissektion (modificeret radikal mastektomi) ELLER
Lumpektomi og aksillær dissektion
- Der kræves forudgående bryststrålebehandling efter lumpektomi
Tidligere sentinel node biopsi tilladt med undtagelse af følgende:
- Hvis en skildvagtsknude er histologisk positiv af hæmatoxylin og eosin (H & E) ELLER histologisk mistænkelig på H & E og bekræftet positiv ved immunhistokemi, skal patienten have en fuldstændig aksillær dissektion
- Tidligere resekerede marginer skal være fri for invasiv tumor og duktalt carcinom in situ
- I øjeblikket sygdomsfri
Tidligere behandlet med tamoxifen i 57-66 måneder
- Fuldført tamoxifen inden for de seneste 180 dage
- Ingen bilateral malignitet eller masse i det modsatte bryst mistænkelig for malignitet, medmindre biopsi er bevist negativ
- Ingen lokal, regional eller fjern gentagelse af sygdom eller anden primær brystkræft (inklusive kontralateral brystkræft)
Ingen fremskreden sygdom på tidspunktet for den oprindelige diagnose (f.eks. ulceration, erytem, infiltration af huden eller underliggende brystvæg [fuldstændig fiksering], peau d'orange eller hudødem af enhver størrelsesorden)
- Tethering eller fordybning af huden eller invertering af brystvorten tilladt
- Aktuelle skeletsmerter tilladt, hvis en knoglescanning og/eller røntgenundersøgelse er negativ for metastatisk sygdom
Hormonreceptorstatus:
- Primær tumor østrogenreceptor (ER) positiv OG/ELLER
- Progesteron receptor positiv
- Borderline ER positive tumorer tilladt, hvis de tidligere er behandlet med tamoxifen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Postmenopausal
Køn:
- Kvinde
Menopausal status:
Postmenopausal, defineret som 1 af følgende:
- Forudgående bilateral ooforektomi
- Fravær af spontan menstruationscyklus i mere end 1 år
- Follikelstimulerende hormon inden for det postmenopausale område, hvis under 55 år og havde en tidligere hysterektomi uden en bilateral oophorektomi
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Mindst 10 år
Hæmatopoietisk:
- Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin normalt
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
- Ingen systemisk leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- Ingen systemisk nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Kardiovaskulær:
- Ingen systemisk kardiovaskulær sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Andet:
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, kirurgisk behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller kirurgisk behandlet lobulært karcinom in situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst
- Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke informeret samtykke
- Ikke gravid
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt, hvis den administreres samtidig med eller før tamoxifen
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Ingen samtidig østrogen, progesteron, clomiphen, testosteron, gonadotropin-frigivende hormon, orale præventionsmidler, selektive østrogen-receptor modulatorer eller dehydroepiandrosteron (DHEA)
- Estring eller østrogen vaginal creme på 0,3 mg eller 1/8 af en applikator påført vaginalt 3 gange om ugen tilladt
- Ingen anden samtidig systemisk hormonbehandling (f.eks. tamoxifen eller raloxifen)
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Forudgående post-mastektomi loko-regional strålebehandling eller post-lumpektomi regional strålebehandling tilladt
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Forudgående deltagelse i andre adjuverende NSABP-undersøgelser tilladt, hvis undersøgelsen blev rapporteret i en peer-review-publikation, eller tamoxifen ikke var et undersøgelseslægemiddel
- Samtidige bisfosfonater eller calcitonin til forebyggelse eller behandling af osteoporose tilladt
- Samtidige statiner (simvastatin, pravastatin, fluvastatin, atorvastatin eller lovastatin) eller andre lægemidler til at kontrollere lipidniveauer tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Exemestan
|
25 mg i 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. måned indtil tilbagefald af brystkræft, anden primær cancer eller død af enhver årsag.
|
Hver 12. måned indtil tilbagefald af brystkræft, anden primær cancer eller død af enhver årsag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Død af enhver årsag
|
Død af enhver årsag
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: tid fra randomisering til recidiv eller kontralateral anden primær cancer
|
tid fra randomisering til recidiv eller kontralateral anden primær cancer
|
|
Knoglemål som målt ved total alkalisk fosfatase, frakturhistorie og højdemåling
Tidsramme: målinger taget med jævne mellemrum fra randomisering til 6 år efter randomisering
|
målinger taget med jævne mellemrum fra randomisering til 6 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mamounas EP, Jeong JH, Wickerham DL, Smith RE, Ganz PA, Land SR, Eisen A, Fehrenbacher L, Farrar WB, Atkins JN, Pajon ER, Vogel VG, Kroener JF, Hutchins LF, Robidoux A, Hoehn JL, Ingle JN, Geyer CE Jr, Costantino JP, Wolmark N. Benefit from exemestane as extended adjuvant therapy after 5 years of adjuvant tamoxifen: intention-to-treat analysis of the National Surgical Adjuvant Breast And Bowel Project B-33 trial. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):1965-71. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0228. Epub 2008 Mar 10.
- Mamounas E, Jeong J-H, Wickerham L, et al.: Benefit from exemestane (EXE) as extended adjuvant therapy after 5 years of tamoxifen (TAM): intent-to-treat analysis of NSABP B-33. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-49, S22, 2006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- NSABP B-33
- CDR0000068640
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .