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Exemestano en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama resecado en estadio I, estadio II o estadio IIIA que han completado 5 años de tamoxifeno

18 de abril de 2011 actualizado por: NSABP Foundation Inc

Un ensayo aleatorizado que evalúa el efecto del exemestano en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio clínico T1-3 N0-1 M0 que completan al menos cinco años de tratamiento con tamoxifeno

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con exemestano puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno por parte de las células tumorales. Todavía no se sabe si exemestano es eficaz para prevenir la recurrencia del cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de exemestano en la prevención de la recurrencia del cáncer en mujeres posmenopáusicas que han resecado cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA y han completado 5 años de tamoxifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la administración de 5 años de exemestano después de 5 años de terapia con tamoxifeno es más eficaz que 5 años de terapia previa con tamoxifeno solo para prolongar la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en mujeres posmenopáusicas con resección en estadio I, II , o cáncer de mama IIIA.
  • Determinar el efecto de la abstinencia de tamoxifeno sobre el hueso, en términos de altura, fracturas y fosfatasa alcalina total en estos pacientes y sobre la densidad mineral ósea y los marcadores bioquímicos óseos en un subconjunto de pacientes.
  • Determinar el efecto del exemestano sobre la pérdida ósea después de la retirada del tamoxifeno en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de un subconjunto de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben exemestano oral diariamente durante 5 años.
  • Grupo II (cerrado el 15/10/03): Los pacientes reciben un placebo oral diariamente durante 5 años.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego cada 6 meses durante 5,5 años.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 6 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3000 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años y 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1598

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente en el momento del diagnóstico original

    • Tumor confinado a la mama y axila ipsilateral en el examen clínico (T1-3, N0-1, M0) (estadio I-IIIA)
    • No hay ganglios linfáticos homolaterales clínicamente fijos entre sí o con otras estructuras (enfermedad N2) en el momento del diagnóstico original

  • Resección quirúrgica previa, incluyendo 1 de los siguientes:

    • Mastectomía total y disección axilar (mastectomía radical modificada) O

    • Lumpectomía y disección axilar

      • Requiere radioterapia mamaria previa poslumpectomía

    • Se permite la biopsia previa del ganglio centinela con la excepción de lo siguiente:

      • Si algún ganglio centinela es histológicamente positivo por hematoxilina y eosina (H y E) O histológicamente sospechoso por H y E y confirmado como positivo por inmunohistoquímica, entonces el paciente debe someterse a una disección axilar completa.
    • Los márgenes previamente resecados deben estar libres de tumor invasivo y carcinoma ductal in situ
  • Actualmente libre de enfermedades

  • Previamente tratado con tamoxifeno durante 57-66 meses

    • Tamoxifeno completado en los últimos 180 días
  • Sin malignidad bilateral o masa en el seno opuesto sospechosa de malignidad a menos que la biopsia resulte negativa
  • Sin recurrencia local, regional o a distancia de la enfermedad o una segunda neoplasia maligna mamaria primaria (incluido el cáncer de mama contralateral)

  • Sin enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico original (p. ej., ulceración, eritema, infiltración de la piel o de la pared torácica subyacente [fijación completa], piel de naranja o edema cutáneo de cualquier magnitud)

    • Se permiten ataduras o formación de hoyuelos en la piel o inversión del pezón
  • Se permite el dolor esquelético actual si una gammagrafía ósea y/o un examen radiológico son negativos para enfermedad metastásica

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno (ER) del tumor primario positivo Y/O
    • Receptor de progesterona positivo
    • Se permiten tumores borderline ER positivos si se trataron previamente con tamoxifeno

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • posmenopáusica

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Posmenopáusica, definida como 1 de las siguientes:

    • Ovariectomía bilateral previa
    • Ausencia de ciclo menstrual espontáneo durante más de 1 año
    • Hormona folículo estimulante dentro del rango posmenopáusico si es menor de 55 años y tuvo una histerectomía previa sin una ovariectomía bilateral

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 10 años

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina normal

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT o SGPT no mayor a 2.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN
  • Ninguna enfermedad hepática sistémica que impida la participación en el estudio

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin enfermedad renal sistémica que impida la participación en el estudio

Cardiovascular:

  • Ninguna enfermedad cardiovascular sistémica que impida la participación en el estudio

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de manera efectiva, el carcinoma in situ del cuello uterino tratado quirúrgicamente o el carcinoma lobulillar in situ del seno ipsilateral o contralateral tratado quirúrgicamente
  • Ninguna enfermedad sistémica no maligna que impida la participación en el estudio
  • Ningún trastorno psiquiátrico o adictivo que impida el consentimiento informado
  • No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia adyuvante previa permitida si se administra junto con o antes del tamoxifeno

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Sin estrógeno, progesterona, clomifeno, testosterona, hormona liberadora de gonadotropina, anticonceptivos orales, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o dehidroepiandrosterona (DHEA) al mismo tiempo

    • Se permite crema vaginal de estring o estrógeno a 0,3 mg o 1/8 de un aplicador aplicado por vía vaginal 3 veces por semana
  • Ninguna otra terapia hormonal sistémica concurrente (p. ej., tamoxifeno o raloxifeno)

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite radioterapia locorregional previa posmastectomía o radioterapia regional poslumpectomía

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Se permite la participación previa en otro estudio NSABP adyuvante si el estudio se informó en una publicación de revisión por pares o si el tamoxifeno no era un fármaco del estudio.
  • Bisfosfonatos o calcitonina concurrentes para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis permitidos
  • Estatinas concurrentes (simvastatina, pravastatina, fluvastatina, atorvastatina o lovastatina) u otros medicamentos para controlar los niveles de lípidos permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Grupo 1
Exemestano
Droga: exemestano
25 mg durante 5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 12 meses hasta la recurrencia del cáncer de mama, segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa.
Cada 12 meses hasta la recurrencia del cáncer de mama, segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Muerte por cualquier causa
Muerte por cualquier causa
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia o el segundo cáncer primario contralateral
tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia o el segundo cáncer primario contralateral
Medida ósea medida por la fosfatasa alcalina total, historial de fracturas y medición de la altura
Periodo de tiempo: mediciones tomadas a intervalos regulares desde la aleatorización hasta 6 años después de la aleatorización
mediciones tomadas a intervalos regulares desde la aleatorización hasta 6 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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