Exemestane bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gereseceerde borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA die 5 jaar tamoxifen hebben ondergaan
18 april 2011 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van exemestaan in klinisch stadium T1-3 N0-1 M0 Postmenopauzale borstkankerpatiënten die ten minste vijf jaar tamoxifen-therapie voltooien
RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met exemestaan kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen door de tumorcellen te verminderen. Het is nog niet bekend of exemestaan effectief is bij het voorkomen van herhaling van borstkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van exemestaan te bestuderen bij het voorkomen van kankerherhaling bij postmenopauzale vrouwen die borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA hebben gereseceerd en 5 jaar tamoxifen hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal of de toediening van 5 jaar exemestaan na 5 jaar tamoxifen-therapie effectiever is dan 5 jaar eerdere tamoxifen-therapie alleen bij het verlengen van ziektevrije overleving, totale overleving en tijd tot falen van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen met gereseceerd stadium I, II of IIIA borstkanker.
- Bepaal het effect van ontwenning van tamoxifen op bot, in termen van lengte, fracturen en totale alkalische fosfatase bij deze patiënten en op botmineraaldichtheid en botbiochemische markers bij een subgroep van patiënten.
- Bepaal het effect van exemestaan op botverlies na stopzetting van tamoxifen bij deze patiënten.
- Evalueer de kwaliteit van leven van een subgroep van deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen gedurende 5 jaar dagelijks oraal exemestaan.
- Arm II (gesloten vanaf 15/10/03): Patiënten krijgen gedurende 5 jaar dagelijks een orale placebo.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5,5 jaar.
Patiënten worden gedurende 6 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3.000 patiënten voor deze studie worden opgebouwd binnen 3 jaar en 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1598
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Cancer Research Network Inc.
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Oncology Hematology Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Cancer Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62221
- Illinois Oncology, Ltd.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Illinois Masonic Medical Center
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 43213
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-5070
- Norton Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17315
- York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0075
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Camcare Health
-
Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst ten tijde van de oorspronkelijke diagnose
- Tumor beperkt tot de borst en ipsilaterale oksel bij klinisch onderzoek (T1-3, N0-1, M0) (stadium I-IIIA)
- Geen ipsilaterale lymfeklieren klinisch gefixeerd aan elkaar of aan andere structuren (N2-ziekte) op het moment van de oorspronkelijke diagnose
Voorafgaande chirurgische resectie, waaronder 1 van de volgende:
- Totale mastectomie en okseldissectie (gemodificeerde radicale mastectomie) OF
Lumpectomie en okseldissectie
- Voorafgaande radiotherapie van de borst na lumpectomie is vereist
Voorafgaande schildwachtklierbiopsie toegestaan, met uitzondering van:
- Als een schildwachtklier histologisch positief is door hematoxyline en eosine (H & E) OF histologisch verdacht op H & E en positief wordt bevestigd door immunohistochemie, dan moet de patiënt een volledige okseldissectie ondergaan
- Eerder gereseceerde randen moeten vrij zijn van invasieve tumor en ductaal carcinoom in situ
- Momenteel ziektevrij
Eerder behandeld met tamoxifen gedurende 57-66 maanden
- Tamoxifen voltooid in de afgelopen 180 dagen
- Geen bilaterale maligniteit of massa in de andere borst verdacht voor maligniteit, tenzij biopsie negatief is gebleken
- Geen lokale, regionale of verre terugkeer van de ziekte of tweede primaire maligniteit van de borst (inclusief contralaterale borstkanker)
Geen vergevorderde ziekte op het moment van de oorspronkelijke diagnose (bijv. ulceratie, erytheem, infiltratie van de huid of onderliggende borstwand [volledige fixatie], peau d'orange of huidoedeem van welke omvang dan ook)
- Aanbinden of kuiltjes in de huid of inversie van de tepel zijn toegestaan
- Huidige skeletpijn toegestaan als een botscan en/of radiologisch onderzoek negatief is voor gemetastaseerde ziekte
Hormoonreceptorstatus:
- Primaire tumor-oestrogeenreceptor (ER) positief EN/OF
- Progesteronreceptor positief
- Borderline ER-positieve tumoren toegestaan indien eerder behandeld met tamoxifen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Postmenopauzaal
Seks:
- Vrouwelijk
Overgangsstatus:
Postmenopauzaal, gedefinieerd als 1 van de volgende:
- Eerdere bilaterale ovariëctomie
- Afwezigheid van een spontane menstruatiecyclus gedurende meer dan 1 jaar
- Follikelstimulerend hormoon binnen het postmenopauzale bereik indien jonger dan 55 jaar en eerder een hysterectomie heeft ondergaan zonder een bilaterale ovariëctomie
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Minstens 10 jaar
hematopoietisch:
- Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine normaal
Lever:
- Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT of SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN
- Geen systemische leveraandoening die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
- Geen systemische nierziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten
Cardiovasculair:
- Geen systemische hart- en vaatziekten die deelname aan het onderzoek in de weg staan
Ander:
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, chirurgisch behandeld carcinoom in situ van de cervix of chirurgisch behandeld lobulair carcinoom in situ van de ipsilaterale of contralaterale borst
- Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
- Geen psychiatrische of verslavende stoornis die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
- Niet zwanger
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan indien gelijktijdig met of voorafgaand aan tamoxifen toegediend
Endocriene therapie:
- Zie Ziektekenmerken
Geen gelijktijdig oestrogeen, progesteron, clomifeen, testosteron, gonadotropine-releasing hormoon, orale anticonceptiva, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of dehydroepiandrosteron (DHEA)
- Estring of oestrogeen vaginale crème bij 0,3 mg of 1/8 van een applicator vaginaal aangebracht 3 keer per week toegestaan
- Geen andere gelijktijdige systemische hormonale therapie (bijv. tamoxifen of raloxifeen)
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande post-mastectomie locoregionale radiotherapie of post-lumpectomie regionale radiotherapie toegestaan
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Eerdere deelname aan een andere adjuvante NSABP-studie was toegestaan als de studie werd gerapporteerd in publicaties met collegiale toetsing of als tamoxifen geen onderzoeksmedicijn was
- Gelijktijdige bisfosfonaten of calcitonine voor preventie of behandeling van osteoporose toegestaan
- Gelijktijdige statines (simvastatine, pravastatine, fluvastatine, atorvastatine of lovastatine) of andere geneesmiddelen om de lipideniveaus onder controle te houden, zijn toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Groep 1
Exemestaan
|
25 mg gedurende 5 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Elke 12 maanden tot terugkeer van borstkanker, tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 12 maanden tot terugkeer van borstkanker, tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dood door welke oorzaak dan ook
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: tijd van randomisatie tot recidief of contralaterale tweede primaire kanker
|
tijd van randomisatie tot recidief of contralaterale tweede primaire kanker
|
|
Botmeting zoals gemeten door totale alkalische fosfatase, breukgeschiedenis en lengtemeting
Tijdsspanne: metingen met regelmatige tussenpozen vanaf randomisatie tot 6 jaar na randomisatie
|
metingen met regelmatige tussenpozen vanaf randomisatie tot 6 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mamounas EP, Jeong JH, Wickerham DL, Smith RE, Ganz PA, Land SR, Eisen A, Fehrenbacher L, Farrar WB, Atkins JN, Pajon ER, Vogel VG, Kroener JF, Hutchins LF, Robidoux A, Hoehn JL, Ingle JN, Geyer CE Jr, Costantino JP, Wolmark N. Benefit from exemestane as extended adjuvant therapy after 5 years of adjuvant tamoxifen: intention-to-treat analysis of the National Surgical Adjuvant Breast And Bowel Project B-33 trial. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):1965-71. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0228. Epub 2008 Mar 10.
- Mamounas E, Jeong J-H, Wickerham L, et al.: Benefit from exemestane (EXE) as extended adjuvant therapy after 5 years of tamoxifen (TAM): intent-to-treat analysis of NSABP B-33. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-49, S22, 2006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- NSABP B-33
- CDR0000068640
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .