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Exemestane nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario resecato in stadio I, stadio II o stadio IIIA che hanno completato 5 anni di tamoxifene

18 aprile 2011 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio randomizzato che valuta l'effetto dell'exemestane nella fase clinica T1-3 N0-1 M0 Pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa che completano almeno cinque anni di terapia con tamoxifene

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con exemestane può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Non è ancora noto se l'exemestane sia efficace nel prevenire la recidiva del cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia dell'exemestane nella prevenzione delle recidive del cancro nelle donne in postmenopausa che hanno resecato il carcinoma mammario in stadio I, II o stadio IIIA e hanno completato 5 anni di tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la somministrazione di 5 anni di exemestane dopo 5 anni di terapia con tamoxifene sia più efficace di 5 anni di precedente terapia con tamoxifene da solo nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e il tempo al fallimento del trattamento nelle donne in postmenopausa con resezione in stadio I, II , o carcinoma mammario IIIA.
  • Determinare l'effetto della sospensione del tamoxifene sull'osso, in termini di altezza, fratture e fosfatasi alcalina totale in questi pazienti e sulla densità minerale ossea e marcatori biochimici ossei in un sottogruppo di pazienti.
  • Determinare l'effetto di exemestane sulla perdita ossea dopo la sospensione del tamoxifene in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita di un sottogruppo di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono exemestane per via orale ogni giorno per 5 anni.
  • Braccio II (chiuso il 15/10/03): i pazienti ricevono un placebo orale ogni giorno per 5 anni.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi ogni 6 mesi per 5,5 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 6 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 3.000 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni e 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma invasivo della mammella istologicamente confermato al momento della diagnosi originale

    • Tumore confinato alla mammella e all'ascella omolaterale all'esame clinico (T1-3, N0-1, M0) (stadio I-IIIA)
    • Nessun linfonodo omolaterale clinicamente fissato l'uno all'altro o ad altre strutture (malattia N2) al momento della diagnosi originale

  • Precedente resezione chirurgica, incluso 1 dei seguenti:

    • Mastectomia totale e dissezione ascellare (mastectomia radicale modificata) OPPURE

    • Lumpectomy e dissezione ascellare

      • È richiesta una precedente radioterapia mammaria post-lumpectomia

    • Pregressa biopsia del linfonodo sentinella consentita ad eccezione di quanto segue:

      • Se un linfonodo sentinella è istologicamente positivo all'ematossilina e all'eosina (H & E) OPPURE istologicamente sospetto all'H & E e confermato positivo dall'immunoistochimica, il paziente deve essere sottoposto a una dissezione ascellare completa
    • I margini precedentemente resecati devono essere privi di tumore invasivo e carcinoma duttale in situ
  • Attualmente indenne da malattia

  • Precedentemente trattato con tamoxifene per 57-66 mesi

    • Tamoxifene completato negli ultimi 180 giorni
  • Nessun tumore maligno bilaterale o massa nella mammella opposta sospetta di malignità a meno che la biopsia non sia risultata negativa
  • Nessuna recidiva locale, regionale o distante della malattia o secondo tumore maligno mammario primario (incluso carcinoma mammario controlaterale)

  • Nessuna malattia avanzata al momento della diagnosi originale (ad esempio, ulcerazione, eritema, infiltrazione della pelle o della parete toracica sottostante [fissazione completa], peau d'orange o edema cutaneo di qualsiasi entità)

    • Consentito il tethering o la fossetta della pelle o l'inversione del capezzolo
  • Dolore scheletrico attuale consentito se una scintigrafia ossea e/o un esame radiologico sono negativi per la malattia metastatica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore primario degli estrogeni tumorali (ER) positivo E/O
    • Recettore del progesterone positivo
    • Tumori borderline ER positivi consentiti se precedentemente trattati con tamoxifene

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Postmenopausa

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Postmenopausa, definito come 1 dei seguenti:

    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • Assenza di ciclo mestruale spontaneo per più di 1 anno
    • Ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale se sotto i 55 anni e aveva una precedente isterectomia senza ovariectomia bilaterale

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 10 anni

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina normale

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN
  • Nessuna malattia epatica sistemica che precluderebbe la partecipazione allo studio

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia renale sistemica che precluderebbe la partecipazione allo studio

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare sistemica che precluderebbe la partecipazione allo studio

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, carcinoma in situ della cervice trattato chirurgicamente o carcinoma lobulare in situ trattato chirurgicamente della mammella ipsilaterale o controlaterale
  • Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe il consenso informato
  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Precedente chemioterapia adiuvante consentita se somministrata in concomitanza o prima del tamoxifene

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessun estrogeno concomitante, progesterone, clomifene, testosterone, ormone di rilascio delle gonadotropine, contraccettivi orali, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o deidroepiandrosterone (DHEA)

    • Estring o crema vaginale agli estrogeni a 0,3 mg o 1/8 di un applicatore applicato per via vaginale 3 volte a settimana consentito
  • Nessun'altra terapia ormonale sistemica concomitante (ad es. tamoxifene o raloxifene)

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente radioterapia locoregionale post-mastectomia o radioterapia regionale post-nodulectomia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • La precedente partecipazione ad altri studi adiuvanti NSABP è consentita se lo studio è stato riportato in una pubblicazione peer-review o il tamoxifene non era un farmaco in studio
  • Bifosfonati concomitanti o calcitonina consentiti per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi
  • Statine concomitanti (simvastatina, pravastatina, fluvastatina, atorvastatina o lovastatina) o altri farmaci per controllare i livelli lipidici consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo 1
Exemestane
Droga: exemestane
25 mg per 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino alla recidiva del cancro al seno, al secondo cancro primario o alla morte per qualsiasi causa.
Ogni 12 mesi fino alla recidiva del cancro al seno, al secondo cancro primario o alla morte per qualsiasi causa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Morte per qualsiasi causa
Morte per qualsiasi causa
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla recidiva o al secondo tumore primario controlaterale
tempo dalla randomizzazione alla recidiva o al secondo tumore primario controlaterale
Misura ossea misurata mediante fosfatasi alcalina totale, anamnesi di frattura e misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: misurazioni effettuate a intervalli regolari dalla randomizzazione fino a 6 anni dopo la randomizzazione
misurazioni effettuate a intervalli regolari dalla randomizzazione fino a 6 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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