Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksemestan ved behandling av postmenopausale kvinner med reseksjonert stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft som har fullført 5 år med Tamoxifen

18. april 2011 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

En randomisert studie som evaluerer effekten av eksemestan i klinisk stadium T1-3 N0-1 M0 Postmenopausale brystkreftpasienter som fullfører minst fem års tamoksifenterapi

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekjempe brystkreft ved å redusere produksjonen av østrogen i svulstcellene. Det er ennå ikke kjent om exemestan er effektivt for å forhindre tilbakefall av brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av exemestan for å forhindre tilbakefall av kreft hos postmenopausale kvinner som har resekert stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft og har fullført 5 år med tamoxifen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om administrering av 5 år med exemestan etter 5 år med tamoksifenbehandling er mer effektiv enn 5 år med tidligere tamoksifenbehandling alene for å forlenge sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og tid til behandlingssvikt hos postmenopausale kvinner med reseksjonert stadium I, II , eller IIIA brystkreft.
  • Bestem effekten av tamoxifen-abstinenser på bein, når det gjelder høyde, frakturer og total alkalisk fosfatase hos disse pasientene og på bentetthet og biokjemiske benmarkører hos en undergruppe av pasienter.
  • Bestem effekten av exemestan på bentap etter tamoksifenabstinens hos disse pasientene.
  • Evaluer livskvaliteten til en undergruppe av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral exemestan daglig i 5 år.
  • Arm II (stengt fra 15.10.03): Pasienter får oral placebo daglig i 5 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter hver 6. måned i 5,5 år.

Pasientene følges hver 6. måned i 6 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3000 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år og 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Cancer Research Network Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Cancer Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62221
        • Illinois Oncology, Ltd.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 43213
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17315
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Camcare Health
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet ved opprinnelig diagnose

    • Tumor begrenset til brystet og ipsilateral aksill ved klinisk undersøkelse (T1-3, N0-1, M0) (stadium I-IIIA)
    • Ingen ipsilaterale lymfeknuter klinisk festet til hverandre eller til andre strukturer (N2-sykdom) på tidspunktet for opprinnelig diagnose

  • Tidligere kirurgisk reseksjon, inkludert 1 av følgende:

    • Total mastektomi og aksillær disseksjon (modifisert radikal mastektomi) ELLER

    • Lumpektomi og aksillær disseksjon

      • Tidligere post-lumpektomi bryststrålebehandling er nødvendig

    • Tidligere sentinel node biopsi tillatt med unntak av følgende:

      • Hvis en vaktpostknute er histologisk positiv av hematoxylin og eosin (H & E) ELLER histologisk mistenkelig på H & E og bekreftet positiv av immunhistokjemi, må pasienten ha en fullstendig aksillær disseksjon
    • Tidligere resekerte marginer må være fri for invasiv tumor og duktalt karsinom in situ
  • Foreløpig sykdomsfri

  • Tidligere behandlet med tamoxifen i 57-66 måneder

    • Fullført tamoxifen i løpet av de siste 180 dagene
  • Ingen bilateral malignitet eller masse i det motsatte brystet mistenkelig for malignitet med mindre biopsi er bevist negativ
  • Ingen lokal, regional eller fjern tilbakefall av sykdom eller andre primære brystkreft (inkludert kontralateral brystkreft)

  • Ingen avansert sykdom på tidspunktet for den opprinnelige diagnosen (f.eks. sårdannelse, erytem, ​​infiltrasjon av huden eller underliggende brystvegg [fullstendig fiksering], peau d'orange eller hudødem av noen størrelsesorden)

    • Festing eller groper i huden eller inversjon av brystvorten tillatt
  • Nåværende skjelettsmerter tillatt hvis en beinskanning og/eller røntgenundersøkelse er negativ for metastatisk sykdom

  • Hormonreseptorstatus:

    • Primær tumor østrogenreseptor (ER) positiv OG/ELLER
    • Progesteronreseptor positiv
    • Borderline ER-positive svulster tillatt hvis de tidligere er behandlet med tamoxifen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Postmenopausal

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Postmenopausal, definert som 1 av følgende:

    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Fravær av spontan menstruasjonssyklus i mer enn 1 år
    • Follikkelstimulerende hormon innenfor postmenopausal området hvis under 55 år og hadde en tidligere hysterektomi uten bilateral ooforektomi

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Minst 10 år

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin normalt

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
  • Ingen systemisk leversykdom som ville utelukke studiedeltakelse

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen systemisk nyresykdom som ville utelukke studiedeltakelse

Kardiovaskulær:

  • Ingen systemisk kardiovaskulær sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, kirurgisk behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller kirurgisk behandlet lobulært karsinom in situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet
  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil utelukke informert samtykke
  • Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt hvis administrert samtidig med eller før tamoxifen

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Ingen samtidig østrogen, progesteron, klomifen, testosteron, gonadotropinfrigjørende hormon, orale prevensjonsmidler, selektive østrogenreseptormodulatorer eller dehydroepiandrosteron (DHEA)

    • Estring eller østrogen vaginal krem ​​med 0,3 mg eller 1/8 av en applikator påført vaginalt 3 ganger i uken tillatt
  • Ingen annen samtidig systemisk hormonbehandling (f.eks. tamoxifen eller raloxifen)

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere lokal strålebehandling etter mastektomi eller regional strålebehandling etter lumpektomi tillatt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Tidligere deltakelse i annen adjuvant NSABP-studie tillatt hvis studien ble rapportert i fagfellevurderingspublikasjon eller tamoxifen ikke var et studiemedikament
  • Samtidige bisfosfonater eller kalsitonin for forebygging eller behandling av osteoporose tillatt
  • Samtidige statiner (simvastatin, pravastatin, fluvastatin, atorvastatin eller lovastatin) eller andre legemidler for å kontrollere lipidnivåer tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Gruppe 1
Eksemestan
Legemiddel: exemestan
25 mg i 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. måned frem til tilbakefall av brystkreft, andre primære kreft eller død uansett årsak.
Hver 12. måned frem til tilbakefall av brystkreft, andre primære kreft eller død uansett årsak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Død uansett årsak
Død uansett årsak
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: tid fra randomisering til residiv eller kontralateral annen primær kreft
tid fra randomisering til residiv eller kontralateral annen primær kreft
Benmål målt ved total alkalisk fosfatase, bruddhistorie og høydemåling
Tidsramme: målinger tatt med jevne mellomrom fra randomisering til 6 år etter randomisering
målinger tatt med jevne mellomrom fra randomisering til 6 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSABP B-33
  • CDR0000068640

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere