子宮頸がんおよび貧血患者の治療における放射線療法とシスプラチン、エポエチン アルファの併用または非併用

目的:

子宮頸がん貧血患者の無増悪生存期間、全生存期間、および局所制御に関して、エポエチン アルファを使用してヘモグロビン (Hgb) レベルを 12.0 g/dL 以上に上昇および維持した場合と、エポエチン アルファを使用せずに Hgb レベルを 10.0 g/dL 以上に維持した場合の有効性を評価します。放射線療法とシスプラチンを同時に受けています。 これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。

概要：

これはランダム化された研究です。 患者は、病期（IIB対IIIB対IVA）、近接照射療法の方法（低線量対高線量）、および傍大動脈リンパ節の外科的病期分類（はい対いいえ）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は、骨盤外照射療法を週 5 日、5 週間毎日受け、その後低線量率の腔内近接照射療法を 1 または 2 回インプラントするか、高線量率の腔内近接照射療法を 5 回に分けてインプラントし、その後 3 ～ 5 回のインプラントを行うという放射線療法を受けます。パラメトリックブースト放射線療法の日々。 患者は、骨盤外照射療法と同時にシスプラチン IV を 1、8、15、22、29 日目に、およびパラメトリックブースト放射線療法の週に 1 回受けます。

アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法と化学療法を受けます。さらに、患者は放射線療法と化学療法と同時に週に 1 回エポエチン アルファを皮下投与されます。 生活の質は、ベースライン時、第 3 週目と第 6 週目、最後の小線源治療から 1 週間以内、および 2 年間にわたって 3 か月ごとに評価されます。 患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数: 3.5 年以内にこの研究で合計 460 人の患者が増加する予定です。