Stråleterapi og cisplatin med eller uten epoetin alfa ved behandling av pasienter med livmorhalskreft og anemi

MÅL:

Vurder effekten av å øke og opprettholde hemoglobin (Hgb)-nivåer over 12,0 g/dL med epoetin alfa versus å opprettholde Hgb-nivåer over 10,0 g/dL uten epoetin alfa på progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og lokal kontroll hos pasienter med anemisk kreft med livmorhalskreft. mottar samtidig strålebehandling og cisplatin. Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT:

Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter stadium (IIB vs IIIB vs IVA), metode for brachyterapi (lavdose vs høydose) og kirurgisk stadieinndeling av para-aorta noder (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling som omfatter ekstern bekkenstrålebehandling daglig fem dager i uken i 5 uker, etterfulgt av enten 1 eller 2 implantater med lavdose intrakavitær brakyterapi eller 5 fraksjoner av høydose intrakavitær brakyterapi, etterfulgt av 3-5 dager med parametrisk booststrålebehandling. Pasienter får cisplatin IV samtidig med ekstern bekkenstrålebehandling på dag 1, 8, 15, 22, 29 og én gang i uken med parametrisk booststrålebehandling.

Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling og kjemoterapi som i arm I. I tillegg får pasienter epoetin alfa subkutant en gang i uken samtidig med strålebehandling og kjemoterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline, i uke 3 og 6, innen 1 uke etter siste brakyterapi, og hver 3. måned i 2 år. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 460 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3,5 år.