Strålbehandling och cisplatin med eller utan epoetin alfa vid behandling av patienter med livmoderhalscancer och anemi

MÅL:

Bedöm effekten av att höja och bibehålla hemoglobinnivåer (Hgb) över 12,0 g/dL med epoetin alfa jämfört med att bibehålla Hgb-nivåer över 10,0 g/dL utan epoetin alfa på progressionsfri överlevnad, total överlevnad och lokal kontroll hos patienter med anemisk cancer med livmoderhalscancer får samtidigt strålbehandling och cisplatin. Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

SKISSERA:

Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade enligt stadium (IIB vs IIIB vs IVA), metod för brachyterapi (låg dos vs hög dos) och kirurgisk stadieindelning av paraaorta noder (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienter genomgår strålbehandling som omfattar strålbehandling med extern bäckenstrålning dagligen fem dagar i veckan i 5 veckor, följt av antingen 1 eller 2 implantat av intrakavitär brachyterapi med låg dosfrekvens eller 5 fraktioner av intrakavitär brachyterapi med hög doshastighet, följt av 3-5 dagar av parametriell booststrålbehandling. Patienter får cisplatin IV samtidigt med strålbehandling med extern bäckenstrålning dag 1, 8, 15, 22, 29 och en gång under veckan med parametriell booststrålning.

Arm II: Patienter genomgår strålbehandling och kemoterapi som i arm I. Dessutom får patienterna epoetin alfa subkutant en gång i veckan samtidigt med strålbehandling och kemoterapi. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, under veckorna 3 och 6, inom 1 vecka efter den senaste brachyterapin och var tredje månad under 2 år. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 460 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3,5 år.