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Radiothérapie et cisplatine avec ou sans époétine alfa dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et d'anémie

8 août 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Essai de phase III pour évaluer l'efficacité du maintien des taux d'hémoglobine au-dessus de 120 g/l avec de l'érythropoïétine par rapport à au-dessus de 100 g/l sans érythropoïétine chez des patientes anémiques recevant une radiothérapie concomitante et du cisplatine pour le cancer du col de l'utérus

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'époétine alfa peut stimuler la production de globules rouges pour traiter l'anémie chez les patientes ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus. Essai de phase III randomisé pour étudier l'efficacité de l'époétine alfa dans le traitement de l'anémie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Évaluer l'efficacité de l'augmentation et du maintien des taux d'hémoglobine (Hb) au-dessus de 12,0 g/dL avec l'époétine alfa par rapport au maintien des niveaux d'Hb au-dessus de 10,0 g/dL sans époétine alfa sur la survie sans progression, la survie globale et le contrôle local chez les patientes anémiques atteintes d'un cancer du col de l'utérus recevant simultanément une radiothérapie et du cisplatine. Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

CONTOUR:

Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade (IIB vs IIIB vs IVA), la méthode de curiethérapie (faible dose vs haute dose) et la stadification chirurgicale des ganglions para-aortiques (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Groupe I : les patientes subissent une radiothérapie comprenant une radiothérapie externe pelvienne quotidiennement cinq jours par semaine pendant 5 semaines, suivie de 1 ou 2 implantations de curiethérapie intracavitaire à faible débit de dose ou de 5 fractions de curiethérapie intracavitaire à haut débit de dose, suivies de 3 à 5 jours de radiothérapie de rappel paramétrique. Les patientes reçoivent du cisplatine IV en même temps qu'une radiothérapie externe pelvienne aux jours 1, 8, 15, 22, 29 et une fois pendant la semaine de radiothérapie de rappel paramétrique.

Bras II : les patients subissent une radiothérapie et une chimiothérapie comme dans le bras I. De plus, les patients reçoivent de l'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine en même temps que la radiothérapie et la chimiothérapie. La qualité de vie est évaluée au départ, pendant les semaines 3 et 6, dans la semaine suivant la dernière curiethérapie et tous les 3 mois pendant 2 ans. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 460 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde invasif confirmé histologiquement, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus

    • Stade IIB, IIIB ou IVA
    • Maladie primaire non traitée auparavant
  • Hémoglobine inférieure à 14 g/dL à la présentation
  • Ganglions para-aortiques négatifs et non suspects déterminés par lymphangiographie, tomodensitométrie, IRM ou lymphadénectomie
  • Éligible pour un traitement à intention radicale impliquant simultanément du cisplatine et une radiothérapie pelvienne
  • Aucune atteinte du tiers inférieur du vagin
  • Pas de carcinome du moignon cervical
  • État des performances - GOG 0-3
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • SGOT pas supérieur à 3 fois la normale
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la normale
  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent d'événement vasculaire thrombotique (par exemple, thrombose veineuse profonde ou infarctus du myocarde)
  • Pas d'hémolyse active
  • Aucun antécédent d'embolie pulmonaire
  • Pas de septicémie ou d'infection grave
  • Aucune circonstance qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'époétine alfa ou à l'albumine humaine
  • Aucun diagnostic de carence en vitamine B_12 ou en acide folique
  • Aucun trouble convulsif récent (au cours des 3 derniers mois) ou incontrôlé
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie comprenant une radiothérapie externe pelvienne quotidiennement cinq jours par semaine pendant 5 semaines, suivie de 1 ou 2 implants de curiethérapie intracavitaire à faible débit de dose ou de 5 fractions de curiethérapie intracavitaire à haut débit de dose, suivies de 3 à 5 jours de curiethérapie paramétriale. booster la radiothérapie. Les patientes reçoivent du cisplatine IV en même temps qu'une radiothérapie externe pelvienne aux jours 1, 8, 15, 22, 29 et une fois pendant la semaine de radiothérapie de rappel paramétrique.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Radiation: Radiothérapie externe
Subir des radiations
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Faisceau externe RT
Radiation: Radiothérapie interne
Subir des radiations
Autres noms:
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Curiethérapie
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une radiothérapie et une chimiothérapie comme dans le bras I. De plus, les patients reçoivent de l'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine en même temps que la radiothérapie et la chimiothérapie.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Radiation: Radiothérapie externe
Subir des radiations
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Faisceau externe RT
Radiation: Radiothérapie interne
Subir des radiations
Autres noms:
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Curiethérapie
Biologique: Epoetine Alfa
Étant donné SC
Autres noms:
  • Épogène
  • OEB
  • Eprex
  • érythropoïétine
  • r-HuEPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression avec progression définie comme une augmentation de 50 % ou plus du produit croisé de la tumeur primaire existante par rapport au plus petit produit croisé de tous les examens précédents
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Contrôle local, codé comme réussi si une rechute ou une progression de la maladie est contenue dans le champ pelvien
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0191 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02384 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CAN-NCIC-CX4
  • CDR0000068641

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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