자궁경부암 및 빈혈 환자 치료에서 에포에틴 알파를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 및 시스플라틴
자궁경부암에 대해 동시 방사선 및 시스플라틴을 받는 빈혈 환자에서 에리스로포이에틴을 사용하여 120g/l 이상으로 헤모글로빈 수치를 유지하는 것과 에리스로포이에틴 없이 100g/l 이상으로 유지하는 효능을 평가하기 위한 3상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
자궁경부암 빈혈 환자에서 헤모글로빈(Hgb) 수치를 12.0g/dL 이상으로 높이고 유지하는 것과 에포에틴 알파 없이 Hgb 수치를 10.0g/dL 이상으로 유지하는 것이 무진행 생존, 전체 생존 및 국소 조절에 미치는 효능을 평가합니다. 동시 방사선 요법과 시스플라틴을 받고 있습니다. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요:
이것은 무작위 연구입니다. 환자는 병기(IIB 대 IIIB 대 IVA), 근접 치료 방법(저용량 대 고용량), 대동맥 주위 결절의 수술 병기(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 5주 동안 매일 일주일에 5일씩 골반 외부 빔 방사선 요법을 받은 후 저선량 강내 근접 치료의 1개 또는 2개 임플란트 또는 고선량 강내 근접 요법의 5개 부분을 이식한 후 3-5회 방사선 요법을 받습니다. parametrial boost radiotherapy의 일. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일에 골반 외부 빔 방사선 요법과 동시에 시스플라틴 IV를 받고 자궁주위 부스트 방사선 요법을 받는 주에 한 번 받습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법 및 화학 요법을 받습니다. 또한 환자는 방사선 요법 및 화학 요법과 동시에 주 1회 피하 에포에틴 알파를 받습니다. 삶의 질은 기준선에서 3주와 6주 동안, 마지막 근접 치료 후 1주 이내, 그리고 2년 동안 3개월마다 평가됩니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 3.5년 이내에 이 연구를 위해 총 460명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 침윤성 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평세포 암종
- IIB기, IIIB기 또는 IVA기
- 이전에 치료받지 않은 원발성 질환
- 내원 시 헤모글로빈이 14g/dL 미만
- 림프관 조영술, CT 스캔, MRI 또는 림프절 절제술로 확인된 음성이고 의심스럽지 않은 대동맥 주위 결절
- 동시 시스플라틴 및 골반 방사선 요법과 관련된 급진적 의도의 치료에 적격
- 질 하부 1/3 침범 없음
- 자궁경부 암종 없음
- 성능 상태 - GOG 0-3
- 질병 특성 참조
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 3배 이하의 SGOT
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 3배 이하
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 혈전성 혈관 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 심근 경색증)의 병력 없음
- 활성 용혈 없음
- 폐색전증 병력 없음
- 패혈증이나 중증 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 상황 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 에포에틴 알파 또는 인간 알부민에 대한 과민증 병력 없음
- 비타민 B_12 또는 엽산 결핍 진단 없음
- 최근(지난 3개월 이내) 또는 조절되지 않는 발작 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 질병 특성 참조
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 5주 동안 매일 일주일에 5일씩 골반 외부 빔 방사선 치료를 받은 후 낮은 선량의 강내 근접 치료의 1개 또는 2개의 임플란트 또는 높은 선량의 강내 근접 치료의 5개 부분을 이식한 후 3-5일 동안 방사선 치료를 강화하십시오.
환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일에 골반 외부 빔 방사선 요법과 동시에 시스플라틴 IV를 받고 자궁주위 부스트 방사선 요법을 받는 주에 한 번 받습니다.
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주어진 IV
방사선을 받다
다른 이름들:
방사선을 받다
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
환자는 I군에서와 같이 방사선 요법 및 화학 요법을 받습니다. 또한 환자는 방사선 요법 및 화학 요법과 동시에 매주 1회 피하 에포에틴 알파를 받습니다.
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주어진 IV
방사선을 받다
다른 이름들:
방사선을 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 이전 검사에서 가장 작은 교차 곱에 비해 기존 원발성 종양의 교차 곱이 50% 이상 증가한 것으로 정의되는 진행이 있는 무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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재발 또는 질병 진행이 골반 필드 내에 포함된 경우 성공적인 것으로 코딩된 국소 제어
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0191 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02384 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CAN-NCIC-CX4
- CDR0000068641
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