Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en cisplatine met of zonder epoëtine alfa bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker en bloedarmoede

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Fase III-onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van het handhaven van hemoglobinewaarden boven 120 g/l met erytropoëtine versus boven 100 g/l zonder erytropoëtine bij anemische patiënten die gelijktijdig worden bestraald en cisplatine voor baarmoederhalskanker

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Epoetin alfa kan de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren om anemie te behandelen bij patiënten die chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben gekregen voor baarmoederhalskanker. Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van epoëtine alfa te bestuderen bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Beoordeel de werkzaamheid van het verhogen en behouden van hemoglobine (Hgb)-waarden boven 12,0 g/dl met epoëtine alfa versus handhaven van Hgb-waarden boven 10,0 g/dl zonder epoëtine alfa op progressievrije overleving, totale overleving en lokale controle bij anemische patiënten met baarmoederhalskanker gelijktijdig radiotherapie en cisplatine krijgen. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens stadium (IIB versus IIIB versus IVA), methode van brachytherapie (lage dosis versus hoge dosis) en chirurgische stadiëring van para-aortaknopen (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie bestaande uit externe bekkenbestraling, dagelijks vijf dagen per week gedurende 5 weken, gevolgd door 1 of 2 implantaten van intracavitaire brachytherapie met lage dosis of 5 fracties van intracavitaire brachytherapie met hoge dosis, gevolgd door 3-5 dagen parametrische boost-radiotherapie. Patiënten krijgen cisplatine IV gelijktijdig met externe bekkenbestraling op dag 1, 8, 15, 22, 29 en eenmaal in de week van parametrische boost-radiotherapie.

Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie en chemotherapie zoals in arm I. Bovendien krijgen patiënten eenmaal per week subcutaan epoëtine alfa gelijktijdig met radiotherapie en chemotherapie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, gedurende week 3 en 6, binnen 1 week na de laatste brachytherapie en elke 3 maanden gedurende 2 jaar. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 460 patiënten binnen 3,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals

    • Fase IIB, IIIB of IVA
    • Primaire, niet eerder behandelde ziekte
  • Hemoglobine minder dan 14 g/dL bij presentatie
  • Negatieve, niet-verdachte para-aortaknopen bepaald door lymfangiogram, CT-scan, MRI of lymfadenectomie
  • Komt in aanmerking voor een radicale intentiebehandeling met gelijktijdige cisplatine- en bekkenbestraling
  • Geen betrokkenheid van het onderste derde deel van de vagina
  • Geen carcinoom van de halsstomp
  • Prestatiestatus - GOG 0-3
  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van trombotische vasculaire voorvallen (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose of myocardinfarct)
  • Geen actieve hemolyse
  • Geen voorgeschiedenis van longembolie
  • Geen bloedvergiftiging of ernstige infectie
  • Geen omstandigheden die studiedeelname in de weg staan
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor epoëtine alfa of humaan albumine
  • Geen diagnose van vitamine B_12 of foliumzuurdeficiëntie
  • Geen recente (in de afgelopen 3 maanden) of ongecontroleerde epilepsie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan radiotherapie bestaande uit externe bekkenbestraling, dagelijks vijf dagen per week gedurende 5 weken, gevolgd door 1 of 2 implantaten van intracavitaire brachytherapie met lage dosis of 5 fracties van intracavitaire brachytherapie met hoge dosis, gevolgd door 3-5 dagen parametrische radiotherapie. bestraling versterken. Patiënten krijgen cisplatine IV gelijktijdig met externe bekkenbestraling op dag 1, 8, 15, 22, 29 en eenmaal in de week van parametrische boost-radiotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Bestraling ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straal RT
Straling: Interne bestralingstherapie
Bestraling ondergaan
Andere namen:
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Brachytherapie
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan radiotherapie en chemotherapie zoals in arm I. Bovendien krijgen patiënten eenmaal per week subcutaan epoëtine alfa gelijktijdig met radiotherapie en chemotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Bestraling ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straal RT
Straling: Interne bestralingstherapie
Bestraling ondergaan
Andere namen:
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Brachytherapie
Biologisch: Epoetin Alfa
SC gegeven
Andere namen:
  • Epogeen
  • EPO
  • Eprex
  • erytropoëtine
  • r-HuEPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving met progressie gedefinieerd als een toename van 50% of meer van het kruisproduct van de bestaande primaire tumor ten opzichte van het kleinste kruisproduct van alle eerdere onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Lokale controle, gecodeerd als succesvol als er een terugval of ziekteprogressie is, bevindt zich in het bekkengebied
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0191 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02384 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CAN-NCIC-CX4
  • CDR0000068641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren