Sädehoito ja sisplatiini Epoetin Alfan kanssa tai ilman sitä kohdunkaulan syöpää ja anemiaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen III koe, jolla arvioidaan tehokkuutta ylläpitää hemoglobiinitasot yli 120 g/l erytropoietiinilla verrattuna yli 100 g/l ilman erytropoietiinia aneemisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti säteilyä ja sisplatiinia kohdunkaulan syövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Arvioi hemoglobiinitason (Hgb) nostamisen ja ylläpitämisen yli 12,0 g/dl epoetiini alfalla vs. Hgb-tason ylläpitämisen yli 10,0 g/dl ilman epoetiini alfaa tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja paikallisen kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa. saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja sisplatiinia. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
YHTEENVETO:
Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan vaiheen (IIB vs. IIIB vs IVA), brakyterapiamenetelmän (pieni annos vs. suuri annos) ja para-aorttasolmukkeiden kirurgisen vaiheen (kyllä vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa, joka käsittää lantion ulkoisen sädehoidon päivittäin viitenä päivänä viikossa 5 viikon ajan, minkä jälkeen joko 1 tai 2 implanttia pieniannoksista intrakavitaarista brakyterapiaa tai 5 fraktiota suuren annoksen intrakavitaarista brakyterapiaa, jota seuraa 3-5 päivän parametriaalisesta tehostehoidosta. Potilaat saavat sisplatiini IV:tä samanaikaisesti lantion ulkoisen sädehoidon kanssa päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja kerran viikossa parametriaalisella tehostesädehoidolla.
Haara II: Potilaat saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa kuten ryhmässä I. Lisäksi potilaat saavat epoetiini alfaa ihon alle kerran viikossa samanaikaisesti sädehoidon ja kemoterapian kanssa. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 3 ja 6, viikon sisällä viimeisestä brakyterapiasta ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 460 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma
- Vaihe IIB, IIIB tai IVA
- Ensisijainen, aiemmin hoitamaton sairaus
- Hemoglobiini alle 14 g/dl esittelyhetkellä
- Negatiiviset, ei-epäilyttävät paraaorttasolmukkeet määritetty lymfangiogrammilla, CT-skannauksella, magneettikuvauksella tai lymfadenektomialla
- Soveltuu radikaalihoitoon, johon sisältyy samanaikainen sisplatiini ja lantion sädehoito
- Emättimen alemman kolmanneksen puuttuminen
- Ei kohdunkaulan kannon karsinoomaa
- Suorituskykytila - GOG 0-3
- Katso Taudin ominaisuudet
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- SGOT enintään 3 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei aiemmin ollut tromboottisia verisuonitapahtumia (esim. syvä laskimotukos tai sydäninfarkti)
- Ei aktiivista hemolyysiä
- Ei historiaa keuhkoemboliasta
- Ei septikemiaa tai vakavaa infektiota
- Ei olosuhteita, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei yliherkkyyttä epoetiini alfalle tai ihmisen albumiinille
- Ei diagnoosia B_12-vitamiinin tai foolihapon puutteesta
- Ei viimeaikaisia (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat sädehoitoa, johon kuuluu lantion ulkoinen sädehoito päivittäin viitenä päivänä viikossa 5 viikon ajan, jonka jälkeen joko 1 tai 2 implanttia pieniannoksista intrakavitaarista brakyterapiaa tai 5 fraktiota suuren annoksen intrakavitaarista brakyterapiaa, jota seuraa 3–5 päivää parametriaalista brakyterapiaa. tehostaa sädehoitoa.
Potilaat saavat sisplatiini IV:tä samanaikaisesti lantion ulkoisen sädehoidon kanssa päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja kerran viikossa parametriaalisella tehostesädehoidolla.
|
Koska IV
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa kuten haarassa I. Lisäksi potilaat saavat epoetiini alfaa ihon alle kerran viikossa samanaikaisesti sädehoidon ja kemoterapian kanssa.
|
Koska IV
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, jossa eteneminen määritellään 50 %:n tai suuremmiksi lisäykseksi olemassa olevan primaarisen kasvaimen ristituotteessa verrattuna kaikkien aiempien tutkimusten pienimpään ristituotteeseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paikallinen kontrolli, joka on koodattu onnistuneeksi, jos uusiutumista tai taudin etenemistä on lantion alueella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Anemia
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Karsinooma, Adenosquamous
- Hematiini
- Epoetin Alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0191 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02384 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CAN-NCIC-CX4
- CDR0000068641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .