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Strahlentherapie und Cisplatin mit oder ohne Epoetin Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und Anämie

8. August 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels über 120 g/l mit Erythropoetin im Vergleich zu über 100 g/l ohne Erythropoetin bei anämischen Patienten, die gleichzeitig Strahlung und Cisplatin gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten

Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Epoetin alfa kann die Produktion roter Blutkörperchen zur Behandlung von Anämie bei Patienten anregen, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten haben. Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Erhöhung und Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Hgb) über 12,0 g/dl mit Epoetin alfa im Vergleich zur Aufrechterhaltung des Hgb-Spiegels über 10,0 g/dl ohne Epoetin alfa im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die lokale Kontrolle bei anämischen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs gleichzeitige Strahlentherapie und Cisplatin erhalten. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

UMRISS:

Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Stadium (IIB vs. IIIB vs. IVA), Methode der Brachytherapie (niedrige Dosis vs. hohe Dosis) und chirurgischem Stadieneinteilung der paraaortalen Knoten (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten werden 5 Wochen lang täglich an fünf Tagen in der Woche einer Strahlentherapie mit externer Beckenbestrahlung unterzogen, gefolgt von entweder 1 oder 2 Implantaten einer intrakavitären Brachytherapie mit niedriger Dosisrate oder 5 Fraktionen einer intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosisrate, gefolgt von 3-5 Tage parametrischer Boost-Strahlentherapie. Die Patienten erhalten Cisplatin IV gleichzeitig mit der externen Strahlentherapie des Beckens an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und einmal während der Woche der parametrischen Boost-Strahlentherapie.

Arm II: Patienten werden wie in Arm I einer Strahlen- und Chemotherapie unterzogen. Zusätzlich erhalten die Patienten einmal wöchentlich subkutan Epoetin alfa gleichzeitig mit Strahlentherapie und Chemotherapie. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in den Wochen 3 und 6, innerhalb einer Woche nach der letzten Brachytherapie und zwei Jahre lang alle drei Monate beurteilt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 460 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses

    • Stufe IIB, IIIB oder IVA
    • Primäre, bisher unbehandelte Erkrankung
  • Hämoglobin unter 14 g/dl bei der Vorstellung
  • Negative, nicht verdächtige paraaortale Knoten, bestimmt durch Lymphangiogramm, CT-Scan, MRT oder Lymphadenektomie
  • Geeignet für eine radikale Behandlung mit gleichzeitiger Cisplatin- und Beckenbestrahlung
  • Keine Beteiligung des unteren Drittels der Vagina
  • Kein Karzinom des Gebärmutterhalsstumpfes
  • Leistungsstatus – GOG 0-3
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das Dreifache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache des Normalwerts
  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von thrombotischen Gefäßereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose oder Myokardinfarkt)
  • Keine aktive Hämolyse
  • Keine Vorgeschichte einer Lungenembolie
  • Keine Septikämie oder schwere Infektion
  • Keine Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Epoetin alfa oder Humanalbumin
  • Keine Diagnose eines Vitamin B_12- oder Folsäuremangels
  • Keine kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) oder unkontrollierte Anfallserkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden 5 Wochen lang täglich an fünf Tagen in der Woche einer Strahlentherapie mit externen Beckenstrahlen unterzogen, gefolgt von entweder 1 oder 2 Implantaten einer intrakavitären Brachytherapie mit niedriger Dosisrate oder 5 Fraktionen einer intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosisrate, gefolgt von 3–5 Tagen parametrischer Behandlung Strahlentherapie verstärken. Die Patienten erhalten Cisplatin IV gleichzeitig mit der externen Strahlentherapie des Beckens an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und einmal während der Woche der parametrischen Boost-Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
Strahlung: Interne Strahlentherapie
Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Interne Strahlung
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • Brachytherapie
Experimental: Arm II
Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlen- und Chemotherapie unterzogen. Zusätzlich erhalten die Patienten einmal wöchentlich subkutan Epoetin alfa gleichzeitig mit Strahlentherapie und Chemotherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
Strahlung: Interne Strahlentherapie
Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Interne Strahlung
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • Brachytherapie
Biologisch: Epoetin Alfa
SC gegeben
Andere Namen:
  • Epogen
  • EPO
  • Eprex
  • Erythropoietin
  • r-HuEPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben mit Progression definiert als 50 % oder mehr Anstieg des Kreuzprodukts des bestehenden Primärtumors im Vergleich zum kleinsten Kreuzprodukt aus allen vorherigen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Lokale Kontrolle, die als erfolgreich kodiert wird, wenn ein Rückfall oder eine Krankheitsprogression innerhalb des Beckenbereichs erfolgt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0191 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02384 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CAN-NCIC-CX4
  • CDR0000068641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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