Radioterapia e cisplatina com ou sem epoetina alfa no tratamento de pacientes com câncer cervical e anemia
Ensaio de Fase III para avaliar a eficácia da manutenção dos níveis de hemoglobina acima de 120 g/l com eritropoetina versus acima de 100 g/l sem eritropoetina em pacientes anêmicos recebendo radiação concomitante e cisplatina para câncer cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Avaliar a eficácia de aumentar e manter os níveis de hemoglobina (Hgb) acima de 12,0 g/dL com epoetina alfa versus manter os níveis de Hgb acima de 10,0 g/dL sem epoetina alfa na sobrevida livre de progressão, sobrevida global e controle local em pacientes anêmicos com câncer cervical recebendo radioterapia concomitante e cisplatina. Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
CONTORNO:
Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio (IIB x IIIB x IVA), método de braquiterapia (dose baixa x dose alta) e estadiamento cirúrgico dos linfonodos para-aórticos (sim x não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia compreendendo radioterapia de feixe externo pélvico diariamente cinco dias por semana durante 5 semanas, seguido por 1 ou 2 implantes de braquiterapia intracavitária de baixa taxa de dose ou 5 frações de braquiterapia intracavitária de alta taxa de dose, seguido de 3-5 dias de radioterapia de reforço parametrial. Os pacientes recebem cisplatina IV simultaneamente com radioterapia de feixe externo pélvico nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e uma vez durante a semana de radioterapia de reforço parametrial.
Braço II: Os pacientes são submetidos a radioterapia e quimioterapia como no braço I. Além disso, os pacientes recebem epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana concomitantemente com radioterapia e quimioterapia. A qualidade de vida é avaliada no início, durante as semanas 3 e 6, dentro de 1 semana após a última braquiterapia e a cada 3 meses durante 2 anos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 460 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma escamoso invasivo histologicamente confirmado, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero
- Estágio IIB, IIIB ou IVA
- Doença primária não tratada anteriormente
- Hemoglobina inferior a 14 g/dL na apresentação
- Nódulos para-aórticos negativos e não suspeitos determinados por linfangiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou linfadenectomia
- Elegível para tratamento com intenção radical envolvendo cisplatina concomitante e radioterapia pélvica
- Sem envolvimento do terço inferior da vagina
- Sem carcinoma do coto cervical
- Status de desempenho - GOG 0-3
- Consulte as características da doença
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- SGOT não superior a 3 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de eventos vasculares trombóticos (por exemplo, trombose venosa profunda ou infarto do miocárdio)
- Sem hemólise ativa
- Sem história de embolia pulmonar
- Sem septicemia ou infecção grave
- Nenhuma circunstância que impeça a participação no estudo
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem história de hipersensibilidade à epoetina alfa ou albumina humana
- Sem diagnóstico de deficiência de vitamina B_12 ou ácido fólico
- Nenhum distúrbio convulsivo recente (nos últimos 3 meses) ou não controlado
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Consulte as características da doença
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a radioterapia compreendendo radioterapia de feixe externo pélvico diariamente cinco dias por semana durante 5 semanas, seguido por 1 ou 2 implantes de braquiterapia intracavitária de baixa taxa de dose ou 5 frações de braquiterapia intracavitária de alta taxa de dose, seguido de 3-5 dias de parametrial potencializar a radioterapia.
Os pacientes recebem cisplatina IV simultaneamente com radioterapia de feixe externo pélvico nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e uma vez durante a semana de radioterapia de reforço parametrial.
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Dado IV
Sofrer radiação
Outros nomes:
Sofrer radiação
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a radioterapia e quimioterapia como no braço I. Além disso, os pacientes recebem epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana concomitantemente com radioterapia e quimioterapia.
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Dado IV
Sofrer radiação
Outros nomes:
Sofrer radiação
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão com progressão definida como um aumento de 50% ou mais no produto cruzado do tumor primário existente em relação ao menor produto cruzado de todos os exames anteriores
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Controle local, codificado como bem-sucedido se qualquer recidiva ou progressão da doença estiver contida no campo pélvico
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma
- Anemia
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Carcinoma Adenoescamoso
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0191 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CAN-NCIC-CX4
- CDR0000068641
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