Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a cisplatina s nebo bez epoetinu Alfa při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku a anémií

8. srpna 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti udržení hladin hemoglobinu nad 120 g/l s erytropoetinem versus nad 100 g/l bez erytropoetinu u anemických pacientů, kteří dostávají souběžné záření a cisplatinu pro rakovinu děložního čípku

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Epoetin alfa může stimulovat tvorbu červených krvinek k léčbě anémie u pacientek, které podstoupily chemoterapii a/nebo radioterapii rakoviny děložního čípku. Randomizovaná studie fáze III ke studiu účinnosti epoetinu alfa při léčbě anémie u pacientek s rakovinou děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Posoudit účinnost zvýšení a udržení hladin hemoglobinu (Hgb) nad 12,0 g/dl pomocí epoetinu alfa oproti udržení hladin Hgb nad 10,0 g/dl bez epoetinu alfa na přežití bez progrese, celkové přežití a lokální kontrolu u anemických pacientek s karcinomem děložního čípku dostávají souběžnou radioterapii a cisplatinu. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

OBRYS:

Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia (IIB vs. IIIB vs. IVA), způsobu brachyterapie (nízká dávka vs. vysoká dávka) a chirurgického stagingu paraaortálních uzlin (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii zahrnující radioterapii zevním paprskem pánve denně pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů, po které následuje buď 1 nebo 2 implantáty intrakavitární brachyterapie s nízkou dávkou nebo 5 frakcí intrakavitární brachyterapie s vysokou dávkou, po nichž následuje 3–5 dny parametrial boost radioterapie. Pacienti dostávají cisplatinu IV souběžně se zevní radioterapií pánve 1., 8., 15., 22., 29. den a jednou během týdne parametrické boost radioterapie.

Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii a chemoterapii jako v rameni I. Navíc pacienti dostávají epoetin alfa subkutánně jednou týdně souběžně s radioterapií a chemoterapií. Kvalita života se hodnotí na začátku, během 3. a 6. týdne, do 1 týdne od poslední brachyterapie a každé 3 měsíce po dobu 2 let. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 460 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku

    • Fáze IIB, IIIB nebo IVA
    • Primární, dříve neléčené onemocnění
  • Hemoglobin nižší než 14 g/dl při prezentaci
  • Negativní, nesuspektní paraaortální uzliny určené lymfangiogramem, CT skenem, MRI nebo lymfadenektomií
  • Vhodné pro léčbu s radikálním záměrem zahrnující současnou cisplatinu a radioterapii pánve
  • Žádné postižení dolní třetiny pochvy
  • Žádný karcinom cervikálního pahýlu
  • Stav výkonu - GOG 0-3
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT ne větší než 3krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 3krát normální
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná anamnéza trombotických cévních příhod (např. hluboká žilní trombóza nebo infarkt myokardu)
  • Žádná aktivní hemolýza
  • Bez anamnézy plicní embolie
  • Žádná septikémie nebo závažná infekce
  • Žádné okolnosti, které by vylučovaly účast na studiu
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na epoetin alfa nebo lidský albumin
  • Žádná diagnóza nedostatku vitaminu B_12 nebo kyseliny listové
  • Žádná nedávná (během posledních 3 měsíců) nebo nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují radioterapii zahrnující radioterapii zevním paprskem pánve denně pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů, po které následuje buď 1 nebo 2 implantáty intrakavitární brachyterapie s nízkou dávkou nebo 5 frakcí intrakavitární brachyterapie s vysokou dávkou, následované 3–5 dny parametrické posílit radioterapii. Pacienti dostávají cisplatinu IV souběžně se zevní radioterapií pánve 1., 8., 15., 22., 29. den a jednou během týdne parametrické boost radioterapie.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí paprsek RT
Záření: Vnitřní radiační terapie
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
  • Vnitřní záření
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Radiační brachyterapie
  • Brachyterapie
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují radioterapii a chemoterapii jako v rameni I. Navíc pacienti dostávají epoetin alfa subkutánně jednou týdně souběžně s radioterapií a chemoterapií.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí paprsek RT
Záření: Vnitřní radiační terapie
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
  • Vnitřní záření
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Radiační brachyterapie
  • Brachyterapie
Biologický: Epoetin Alfa
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Epogen
  • EPO
  • Eprex
  • erytropoetin
  • r-HuEPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese s progresí definovanou jako 50% nebo větší nárůst zkříženého produktu existujícího primárního nádoru vzhledem k nejmenšímu zkříženému produktu ze všech předchozích vyšetření
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Lokální kontrola, kódovaná jako úspěšná, pokud je jakýkoli relaps nebo progrese onemocnění obsažena v pánevním poli
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0191 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02384 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CAN-NCIC-CX4
  • CDR0000068641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit