Лучевая терапия и цисплатин с эпоэтином альфа или без него в лечении пациентов с раком шейки матки и анемией

ЦЕЛИ:

Оценить эффективность повышения и поддержания уровня гемоглобина (Hgb) выше 12,0 г/дл с помощью эпоэтина альфа по сравнению с поддержанием уровня гемоглобина выше 10,0 г/дл без эпоэтина альфа на выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и местный контроль у больных анемией с раком шейки матки получающих одновременную лучевую терапию и цисплатин. Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

КОНТУР:

Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией (IIB, IIIB или IVA), методом брахитерапии (низкие дозы или высокие дозы) и хирургической стадией парааортальных узлов (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты проходят лучевую терапию, включающую наружную лучевую терапию таза ежедневно пять дней в неделю в течение 5 недель, после чего 1 или 2 имплантата внутриполостной брахитерапии с низкой мощностью дозы или 5 фракций внутриполостной брахитерапии с высокой мощностью дозы, а затем 3-5 дней параметриальной буст-лучевой терапии. Пациенты получают цисплатин внутривенно одновременно с дистанционной лучевой терапией таза в дни 1, 8, 15, 22, 29 и один раз в течение недели параметрической буст-лучевой терапии.

Группа II: пациенты проходят лучевую терапию и химиотерапию, как и в группе I. Кроме того, пациенты получают эпоэтин альфа подкожно один раз в неделю одновременно с лучевой терапией и химиотерапией. Качество жизни оценивают исходно, на 3-й и 6-й неделях, в течение 1 недели после последней брахитерапии и каждые 3 месяца в течение 2 лет. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 3,5 лет в рамках этого исследования будет набрано 460 пациентов.