Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i cisplatyna z lub bez epoetyny alfa w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy i niedokrwistością

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Próba III fazy mająca na celu ocenę skuteczności utrzymywania poziomu hemoglobiny powyżej 120 g/l za pomocą erytropoetyny w porównaniu z poziomem powyżej 100 g/l bez erytropoetyny u pacjentek z niedokrwistością otrzymujących jednocześnie radioterapię i cisplatynę z powodu raka szyjki macicy

Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Epoetyna alfa może stymulować wytwarzanie krwinek czerwonych w celu leczenia niedokrwistości u pacjentek, które otrzymały chemioterapię i (lub) radioterapię z powodu raka szyjki macicy. Randomizowane badanie III fazy w celu zbadania skuteczności epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena skuteczności zwiększania i utrzymywania poziomu hemoglobiny (Hgb) powyżej 12,0 g/dl za pomocą epoetyny alfa w porównaniu z utrzymywaniem poziomu Hgb powyżej 10,0 g/dl bez epoetyny alfa w odniesieniu do przeżycia bez progresji choroby, przeżycia całkowitego i kontroli miejscowej u pacjentek z niedokrwistością z rakiem szyjki macicy otrzymywanie jednoczesnej radioterapii i cisplatyny. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS:

To jest randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania (IIB vs IIIB vs IVA), metody brachyterapii (niska dawka vs wysoka dawka) oraz chirurgicznego stopnia zaawansowania węzłów okołoaortalnych (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii obejmującej radioterapię wiązką zewnętrzną miednicy codziennie przez pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie 1 lub 2 implanty brachyterapii dojamowej z małą mocą lub 5 frakcji brachyterapii dojamowej z dużą szybkością, a następnie 3-5 dni parametrycznej radioterapii przypominającej. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną miednicy w dniach 1, 8, 15, 22, 29 oraz raz w tygodniu parametrycznej radioterapii przypominającej.

Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii i chemioterapii jak w ramieniu I. Dodatkowo pacjenci otrzymują epoetynę alfa podskórnie raz w tygodniu, jednocześnie z radioterapią i chemioterapią. Jakość życia ocenia się wyjściowo, w 3. i 6. tygodniu, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej brachyterapii i co 3 miesiące przez 2 lata. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 460 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy

    • Etap IIB, IIIB lub IVA
    • Pierwotna, wcześniej nieleczona choroba
  • Hemoglobina poniżej 14 g/dl podczas prezentacji
  • Negatywne, niepodejrzane węzły okołoaortalne stwierdzone za pomocą limfangiogramu, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub limfadenektomii
  • Kwalifikuje się do leczenia z zamiarem radykalnym obejmującego jednoczesną radioterapię cisplatyną i miednicy
  • Brak zajęcia dolnej jednej trzeciej pochwy
  • Brak raka kikuta szyjki macicy
  • Stan wydajności — GOG 0-3
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGOT nie większy niż 3 razy normalny
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3 razy normalna
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (np. zakrzepicy żył głębokich lub zawału mięśnia sercowego)
  • Brak aktywnej hemolizy
  • Brak historii zatorowości płucnej
  • Brak posocznicy lub ciężkiej infekcji
  • Brak okoliczności wykluczających udział w badaniu
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii nadwrażliwości na epoetynę alfa lub albuminę ludzką
  • Brak rozpoznania niedoboru witaminy B_12 lub kwasu foliowego
  • Brak niedawnych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niekontrolowanych zaburzeń napadowych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są radioterapii obejmującej radioterapię wiązką zewnętrzną miednicy codziennie przez pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie 1 lub 2 implanty brachyterapii dojamowej z małą mocą dawki lub 5 frakcji brachyterapii dojamowej z dużą szybkością dawki, a następnie 3-5 dni parametrycznej wzmocnić radioterapię. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną miednicy w dniach 1, 8, 15, 22, 29 oraz raz w tygodniu parametrycznej radioterapii przypominającej.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Wiązka zewnętrzna RT
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są radioterapii i chemioterapii jak w ramieniu I. Dodatkowo pacjenci otrzymują epoetynę alfa podskórnie raz w tygodniu równolegle z radioterapią i chemioterapią.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Wiązka zewnętrzna RT
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia
Biologiczny: Epoetyna Alfa
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Epogen
  • EPO
  • Eprex
  • erytropoetyna
  • r-HuEPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji z progresją zdefiniowaną jako 50% lub większy wzrost iloczynu krzyżowego istniejącego guza pierwotnego w stosunku do najmniejszego iloczynu krzyżowego ze wszystkich poprzednich badań
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kontrola lokalna, kodowana jako pomyślna, jeśli jakikolwiek nawrót lub progresja choroby jest zawarta w polu miednicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0191 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02384 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CAN-NCIC-CX4
  • CDR0000068641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj