Radioterapia y cisplatino con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino y anemia
Ensayo de fase III para evaluar la eficacia de mantener los niveles de hemoglobina por encima de 120 g/l con eritropoyetina versus por encima de 100 g/l sin eritropoyetina en pacientes anémicos que reciben radiación y cisplatino concurrentes para el cáncer de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Evaluar la eficacia de elevar y mantener los niveles de hemoglobina (Hgb) por encima de 12,0 g/dl con epoetina alfa frente a mantener los niveles de hemoglobina por encima de 10,0 g/dl sin epoetina alfa en la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y el control local en pacientes anémicas con cáncer de cuello uterino recibiendo radioterapia y cisplatino concurrentes. Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
DESCRIBIR:
Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio (IIB frente a IIIB frente a IVA), el método de braquiterapia (dosis baja frente a dosis alta) y la estadificación quirúrgica de los ganglios paraaórticos (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia que comprende radioterapia de haz externo pélvico diariamente cinco días a la semana durante 5 semanas, seguida de 1 o 2 implantes de braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis baja o 5 fracciones de braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis alta, seguidas de 3-5 días de radioterapia de refuerzo parametrial. Los pacientes reciben cisplatino IV simultáneamente con radioterapia de haz externo pélvico los días 1, 8, 15, 22, 29 y una vez durante la semana de radioterapia de refuerzo parametrial.
Grupo II: Los pacientes se someten a radioterapia y quimioterapia como en el grupo I. Además, los pacientes reciben epoetina alfa por vía subcutánea una vez a la semana simultáneamente con radioterapia y quimioterapia. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, durante las semanas 3 y 6, dentro de la semana posterior a la última braquiterapia y cada 3 meses durante 2 años. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 460 pacientes para este estudio dentro de 3,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células escamosas invasivo confirmado histológicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino
- Estadio IIB, IIIB o IVA
- Enfermedad primaria, no tratada previamente
- Hemoglobina inferior a 14 g/dL en la presentación
- Nódulos paraaórticos negativos, no sospechosos, determinados por linfangiograma, tomografía computarizada, resonancia magnética o linfadenectomía
- Elegible para tratamiento con intención radical que involucra cisplatino y radioterapia pélvica concurrentes
- Sin afectación del tercio inferior de la vagina
- Sin carcinoma del muñón cervical
- Estado de rendimiento - GOG 0-3
- Ver Características de la enfermedad
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- SGOT no mayor a 3 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces lo normal
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de eventos vasculares trombóticos (por ejemplo, trombosis venosa profunda o infarto de miocardio)
- Sin hemólisis activa
- Sin antecedentes de embolismo pulmonar
- Sin septicemia ni infección grave
- No hay circunstancias que impidan la participación en el estudio.
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin antecedentes de hipersensibilidad a la epoetina alfa o a la albúmina humana
- Sin diagnóstico de deficiencia de vitamina B_12 o ácido fólico
- Ningún trastorno convulsivo reciente (en los últimos 3 meses) o no controlado
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia que comprende radioterapia de haz externo pélvico diariamente cinco días a la semana durante 5 semanas, seguida de 1 o 2 implantes de braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis baja o 5 fracciones de braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis alta, seguido de 3-5 días de braquiterapia parametrial potenciar la radioterapia.
Los pacientes reciben cisplatino IV simultáneamente con radioterapia de haz externo pélvico los días 1, 8, 15, 22, 29 y una vez durante la semana de radioterapia de refuerzo parametrial.
|
Dado IV
Someterse a radiación
Otros nombres:
Someterse a radiación
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a radioterapia y quimioterapia como en el grupo I. Además, los pacientes reciben epoetina alfa por vía subcutánea una vez a la semana simultáneamente con radioterapia y quimioterapia.
|
Dado IV
Someterse a radiación
Otros nombres:
Someterse a radiación
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión con progresión definida como un aumento del 50 % o más en el producto cruzado del tumor primario existente en relación con el producto cruzado más pequeño de todos los exámenes anteriores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Control local, codificado como exitoso si cualquier recaída o progresión de la enfermedad está contenida dentro del campo pélvico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma
- Anemia
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Carcinoma Adenoescamoso
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0191 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CAN-NCIC-CX4
- CDR0000068641
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .