- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00017004
Radioterapia e cisplatino con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti con cancro cervicale e anemia
Sperimentazione di fase III per valutare l'efficacia del mantenimento dei livelli di emoglobina superiori a 120 g/l con eritropoietina rispetto a quelli superiori a 100 g/l senza eritropoietina in pazienti anemici che ricevono contemporaneamente radiazioni e cisplatino per cancro cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Valutare l'efficacia dell'innalzamento e del mantenimento dei livelli di emoglobina (Hgb) al di sopra di 12,0 g/dL con epoetina alfa rispetto al mantenimento dei livelli di Hgb al di sopra di 10,0 g/dL senza epoetina alfa sulla sopravvivenza libera da progressione, sulla sopravvivenza globale e sul controllo locale in pazienti anemiche con carcinoma cervicale ricevere radioterapia concomitante e cisplatino. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
CONTORNO:
Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio (IIB vs IIIB vs IVA), metodo di brachiterapia (basse dosi vs alte dosi) e stadiazione chirurgica dei linfonodi para-aortici (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio I: pazienti sottoposti a radioterapia comprendente radioterapia pelvica a fasci esterni ogni giorno cinque giorni alla settimana per 5 settimane, seguita da 1 o 2 impianti di brachiterapia intracavitaria a basso dosaggio o 5 frazioni di brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio, seguiti da 3-5 giorni di radioterapia boost parametrica. I pazienti ricevono cisplatino IV in concomitanza con radioterapia pelvica a fasci esterni nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e una volta durante la settimana di radioterapia parametrica boost.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia e chemioterapia come nel braccio I. Inoltre, i pazienti ricevono epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana in concomitanza con radioterapia e chemioterapia. La qualità della vita viene valutata al basale, durante le settimane 3 e 6, entro 1 settimana dall'ultima brachiterapia e ogni 3 mesi per 2 anni. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 460 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma a cellule squamose invasivo confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice
- Fase IIB, IIIB o IVA
- Malattia primaria, precedentemente non trattata
- Emoglobina inferiore a 14 g/dL alla presentazione
- Linfonodi para-aortici negativi, non sospetti determinati da linfangiogramma, TAC, risonanza magnetica o linfoadenectomia
- Idoneo per il trattamento con intento radicale che coinvolge cisplatino concomitante e radioterapia pelvica
- Nessun coinvolgimento del terzo inferiore della vagina
- Nessun carcinoma del moncone cervicale
- Stato delle prestazioni - GOG 0-3
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
- SGOT non superiore a 3 volte il normale
- Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
- Nessuna ipertensione incontrollata
- Nessuna storia di eventi vascolari trombotici (ad esempio, trombosi venosa profonda o infarto del miocardio)
- Nessuna emolisi attiva
- Nessuna storia di embolia polmonare
- Nessuna setticemia o infezione grave
- Nessuna circostanza che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Nessuna storia di ipersensibilità all'epoetina alfa o all'albumina umana
- Nessuna diagnosi di vitamina B_12 o carenza di acido folico
- Nessun disturbo convulsivo recente (negli ultimi 3 mesi) o incontrollato
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia comprendente radioterapia pelvica a fasci esterni ogni giorno cinque giorni alla settimana per 5 settimane, seguita da 1 o 2 impianti di brachiterapia intracavitaria a basso dosaggio o 5 frazioni di brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio, seguiti da 3-5 giorni di terapia parametrica potenziare la radioterapia.
I pazienti ricevono cisplatino IV in concomitanza con radioterapia pelvica a fasci esterni nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e una volta durante la settimana di radioterapia parametrica boost.
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Dato IV
Sottoponiti a radiazioni
Altri nomi:
Sottoponiti a radiazioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia e chemioterapia come nel braccio I. Inoltre, i pazienti ricevono epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana in concomitanza con radioterapia e chemioterapia.
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Dato IV
Sottoponiti a radiazioni
Altri nomi:
Sottoponiti a radiazioni
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione con progressione definita come un aumento del 50% o superiore del prodotto incrociato del tumore primario esistente rispetto al prodotto incrociato più piccolo di tutti gli esami precedenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Il controllo locale, codificato come riuscito se qualsiasi recidiva o progressione della malattia è contenuto all'interno del campo pelvico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie ematologiche
- Neoplasie Complesse e Miste
- Neoplasie cervicali uterine
- Carcinoma
- Anemia
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Carcinoma, adenosquamoso
- Ematinici
- Epoetina Alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0191 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-02384 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CAN-NCIC-CX4
- CDR0000068641
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