このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺に転移した黒色腫患者の治療における吸入サルグラモスチム

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

肺への転移性黒色腫の治療におけるエアロゾル化GM-CSFの用量設定研究

理論的根拠: サルグラモスチムの吸入は、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があり、肺に転移した黒色腫の効果的な治療法になる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、肺に転移した黒色腫患者の治療におけるサルグラモスチム吸入の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 肺への転移性黒色腫患者におけるエアロゾル化サルグラモスチム (GM-CSF) の免疫調節効果を測定します (パート A)。
  • これらの患者における肺および血液毒性の観点から、この治療の毒性プロファイルを決定します。
  • これらの患者における無増悪生存期間、全生存期間、および客観的奏効率の観点から、この療法の治療効果を予備的に決定します。
  • これらの患者における GM-CSF の最大耐用量を決定します (パート B)。

概要: これは用量漸増多施設研究です。

患者は、エアロゾル化されたサルグラモスチム (GM-CSF) を、1 日目から 7 日目と 15 日目から 21 日目に 1 日 2 回投与されます。 治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。 コース 2 の完了後に疾患の進行がない患者は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。 患者は、2 つの用量漸増レジメン (パート A 対 B) のうちの 1 つにグループ化されます。

  • パート A: 最適な免疫刺激用量 (ISD) が決定されるまで、5 ～ 10 人の患者のコホートに GM-CSF の漸増用量を投与します。 最適な ISD は、10 人の患者のうち少なくとも 7 人が免疫刺激を受ける用量として定義されます。 最適な ISD が決定されると、10 人の患者が最適な ISD と前の用量の中間の用量でエアロゾル化された GM-CSF を受け取ります。 特定の用量レベルで少なくとも 5 人中 2 人または 10 人中少なくとも 4 人の患者が用量制限毒性を経験した場合、用量漸増を中止する。
  • パート B: 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の GM-CSF を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が MTD で治療を受けています。

試験治療の完了後、患者は 3 か月、2 か月ごとに 1 年間、その後 3 ～ 4 か月ごとに 5 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 85 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont、Ohio、アメリカ、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された肺への転移性黒色腫で、既知の標準治療法が存在しない
  • 少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
  • HLA-A2 陽性 (パート A の患者のみ)
  • -過去3か月以内に疾患の進行の証拠がない場合、以前に治療されたCNS転移は許可されます

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血：

  • 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
  • 血小板数 75,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
  • ASTがULNの3倍以下

腎臓：

  • クレアチニンがULNの2.5倍以下

心血管：

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない

肺:

  • -同時の積極的な治療を必要とする肺疾患はありません（例、酸素補給または気管支拡張薬）
  • FEV_1 予測値の少なくとも 65%、および少なくとも 1.5​​ L

免疫学的：

  • 既知の免疫不全状態なし
  • 自己免疫疾患は知られていない
  • コントロールされていない感染はありません

他の：

  • -薬物療法を必要とする活動性精神病性障害はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前の生物学的療法から2週間以上
  • -以前の免疫療法から2週間以上
  • 以前のフィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）から4週間以上
  • 他の生物学的療法または免疫療法を併用していない
  • 同時 G-CSF なし
  • -治験薬以外の同時GM-CSFなし

化学療法:

  • -以前の化学療法から3週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 以前のコルチコステロイドから2週間以上
  • グルココルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から2週間以上
  • 同時放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 以前の非経口抗生物質から7日以上
  • 非経口抗生物質の併用なし
  • 併用免疫抑制剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サルグラモスティム

患者は、エアロゾル化されたサルグラモスチム (GM-CSF) を、1 日目から 7 日目と 15 日目から 21 日目に 1 日 2 回投与されます。 治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。 コース 2 の完了後に疾患の進行がない患者は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。 患者は、2 つの用量漸増レジメン (パート A 対 B) のうちの 1 つにグループ化されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月、2 か月ごとに 1 年間、その後 3 ～ 4 か月ごとに 5 年間追跡されます。
生物学的：サルグラモスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：最長6年
最長6年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：最長6年
最長6年
全生存
時間枠：最長6年
最長6年
客観的回答率
時間枠：最長6年
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0071
  • NCI-2012-02385 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068654 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する