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Inhaliertes Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen, die in die Lunge metastasiert sind

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dosisfindungsstudie von aerosolisiertem GM-CSF bei der Behandlung von metastasierendem Melanom in der Lunge

BEGRÜNDUNG: Die Inhalation von Sargramostim kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und eine wirksame Behandlung von Melanomen sein, die sich auf die Lunge ausgebreitet haben.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von inhaliertem Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen, die in die Lunge metastasiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die immunmodulatorischen Wirkungen von aerosolisiertem Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit metastasierendem Melanom in der Lunge (Teil A).
  • Bestimmung des Toxizitätsprofils dieser Therapie in Bezug auf pulmonale und hämatologische Toxizität bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die therapeutischen Wirkungen dieser Therapie in Bezug auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von GM-CSF bei diesen Patienten (Teil B).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 und 15-21 zweimal täglich aerosolisiertes Sargramostim (GM-CSF). Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Kurse wiederholt. Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit nach Abschluss von Kurs 2 können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Die Patienten werden in 1 von 2 Dosiseskalationsschemata eingeteilt (Teil A vs. B).

  • Teil A: Kohorten von 5–10 Patienten erhalten ansteigende Dosen von GM-CSF, bis die optimale immunstimulatorische Dosis (ISD) bestimmt ist. Die optimale ISD ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 7 von 10 Patienten eine Immunstimulation erfahren. Sobald die optimale ISD bestimmt ist, erhalten 10 Patienten aerosolisierten GM-CSF in einer Dosis, die in der Mitte zwischen der optimalen ISD und der vorhergehenden Dosis liegt. Die Dosissteigerung wird abgebrochen, wenn bei mindestens 2 von 5 oder mindestens 4 von 10 Patienten auf einer bestimmten Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
  • Teil B: Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von GM-CSF, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 6 Patienten behandelt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 3 Monaten, 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 5 Jahre lang alle 3–4 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 85 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes metastasierendes Melanom in der Lunge, für das keine bekannte Standardtherapie existiert
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
  • HLA-A2-positiv (nur Patienten aus Teil A)
  • Zuvor behandelte ZNS-Metastasen sind erlaubt, sofern es keinen Hinweis auf eine Krankheitsprogression innerhalb der letzten 3 Monate gibt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Lungen:

  • Keine Lungenerkrankung, die eine gleichzeitige aktive Therapie erfordert (z. B. zusätzlicher Sauerstoff oder Bronchodilatator)
  • FEV_1 mindestens 65 % des Sollwerts und mindestens 1,5 l

Immunologisch:

  • Kein bekannter Immunschwächezustand
  • Keine bekannte Autoimmunerkrankung
  • Keine unkontrollierte Infektion

Andere:

  • Keine aktive psychotische Störung, die eine Pharmakotherapie erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigem Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine andere gleichzeitige biologische Therapie oder Immuntherapie
  • Kein gleichzeitiger G-CSF
  • Kein gleichzeitiges GM-CSF außer dem Studienmedikament

Chemotherapie:

  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
  • Keine gleichzeitigen Glukokortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger parenteraler Antibiotikagabe
  • Keine gleichzeitige parenterale Antibiotikagabe
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: sargramostim

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 und 15-21 zweimal täglich aerosolisiertes Sargramostim (GM-CSF). Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Kurse wiederholt. Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit nach Abschluss von Kurs 2 können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Die Patienten werden in 1 von 2 Dosiseskalationsschemata eingeteilt (Teil A vs. B).

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 3 Monaten, 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 5 Jahre lang alle 3–4 Monate nachbeobachtet.
Biologisch: sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0071
  • NCI-2012-02385 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068654 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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