Sargramostim wziewny w leczeniu pacjentów z przerzutami czerniaka do płuc
1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Badanie ustalania dawki aerozolu GM-CSF w leczeniu przerzutowego czerniaka do płuc
UZASADNIENIE: Wdychanie sargramostymu może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia czerniaka, który rozprzestrzenił się do płuc.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki wziewnego sargramostymu w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami do płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania immunomodulacyjnego sargramostymu w aerozolu (GM-CSF) u chorych z przerzutami czerniaka do płuc (część A).
- Określenie profilu toksyczności tej terapii w aspekcie toksyczności płucnej i hematologicznej u tych pacjentów.
- Określić wstępnie efekty terapeutyczne tej terapii, pod względem przeżycia wolnego od progresji, całkowitego przeżycia i odsetka obiektywnych odpowiedzi u tych pacjentów.
- Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę GM-CSF u tych pacjentów (część B).
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują sargramostim w aerozolu (GM-CSF) dwa razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy. Pacjenci bez progresji choroby po ukończeniu kursu 2 mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby. Pacjenci są grupowani do 1 z 2 schematów zwiększania dawki (część A vs. B).
- Część A: Kohorty 5-10 pacjentów otrzymują wzrastające dawki GM-CSF aż do ustalenia optymalnej dawki immunostymulującej (ISD). Optymalny ISD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 7 na 10 pacjentów doświadcza immunostymulacji. Po określeniu optymalnego ISD, 10 pacjentów otrzymuje GM-CSF w aerozolu w dawce w połowie pomiędzy optymalną ISD a dawką poprzedzającą. Zwiększanie dawki przerywa się, jeśli u co najmniej 2 z 5 lub co najmniej 4 z 10 pacjentów przyjmujących określony poziom dawki wystąpią objawy toksyczności ograniczające dawkę.
- Część B: Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki GM-CSF, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3-4 miesiące przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 85 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami do płuc, dla którego nie istnieje znana standardowa terapia
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- HLA-A2 dodatni (tylko pacjenci z częścią A)
- Wcześniej leczone przerzuty do OUN są dozwolone pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT nie większy niż 3-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,5-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Płucny:
- Brak chorób płuc wymagających równoczesnej aktywnej terapii (np. dodatkowego tlenu lub leku rozszerzającego oskrzela)
- FEV_1 co najmniej 65% wartości należnej i co najmniej 1,5 l
Immunologiczne:
- Brak znanego stanu niedoboru odporności
- Brak znanej choroby autoimmunologicznej
- Brak niekontrolowanej infekcji
Inny:
- Brak aktywnego zaburzenia psychotycznego wymagającego farmakoterapii
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
- Żadnej innej równoczesnej terapii biologicznej lub immunoterapii
- Brak równoczesnego G-CSF
- Brak równoczesnego GM-CSF innego niż badany lek
Chemoterapia:
- Więcej niż 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
- Bez jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów
Radioterapia:
- Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Ponad 7 dni od poprzedniej antybiotykoterapii pozajelitowej
- Brak równoczesnego podawania antybiotyków pozajelitowych
- Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: sargramostym
Pacjenci otrzymują sargramostim w aerozolu (GM-CSF) dwa razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy. Pacjenci bez progresji choroby po ukończeniu kursu 2 mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby. Pacjenci są grupowani do 1 z 2 schematów zwiększania dawki (część A vs. B). Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3-4 miesiące przez 5 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .