Ингаляционный сарграмостим при лечении пациентов с метастатической меланомой в легкие
1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Исследование подбора дозы аэрозольного ГМ-КСФ при лечении метастатической меланомы в легкие
ОБОСНОВАНИЕ: Вдыхание сарграмостима может препятствовать росту опухолевых клеток и может быть эффективным средством лечения меланомы, распространившейся на легкие.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу ингаляционного сарграмостима при лечении пациентов с метастатической меланомой в легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите иммуномодулирующие эффекты аэрозольного сарграмостима (ГМ-КСФ) у пациентов с метастатической меланомой в легкие (часть А).
- Определите профиль токсичности этой терапии с точки зрения легочной и гематологической токсичности у этих пациентов.
- Предварительно определите терапевтические эффекты этой терапии с точки зрения выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и частоты объективного ответа у этих пациентов.
- Определите максимально переносимую дозу GM-CSF у этих пациентов (часть B).
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают аэрозольный сарграмостим (ГМ-КСФ) два раза в день в дни 1-7 и 15-21. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов. Пациенты без прогрессирования заболевания после завершения 2 курса могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания. Пациентов распределяют по 1 из 2 схем повышения дозы (часть А или часть В).
- Часть A: когорты из 5-10 пациентов получают возрастающие дозы GM-CSF до тех пор, пока не будет определена оптимальная иммуностимулирующая доза (ISD). Оптимальная ISD определяется как доза, при которой по крайней мере 7 из 10 пациентов испытывают иммуностимуляцию. Как только оптимальная ISD определена, 10 пациентов получают аэрозольный GM-CSF в дозе, находящейся на полпути между оптимальной ISD и предыдущей дозой. Повышение дозы прекращают, если по крайней мере у 2 из 5 или по крайней мере у 4 из 10 пациентов, принимающих определенный уровень дозы, возникает дозолимитирующая токсичность.
- Часть B: когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы GM-CSF до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В МТД лечатся не менее 6 пациентов.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 3 мес, каждые 2 мес в течение 1 года, затем каждые 3-4 мес в течение 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 85 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная метастатическая меланома в легком, для которой не существует известной стандартной терапии.
- По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
- HLA-A2 положительный (только пациенты с частью А)
- Ранее леченные метастазы в ЦНС допускаются при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания в течение последних 3 месяцев.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 12 недель
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 8,0 г/дл
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ не более чем в 3 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более чем в 2,5 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые:
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Легочный:
- Нет легочных заболеваний, требующих одновременной активной терапии (например, дополнительного кислорода или бронхолитиков)
- ОФВ_1 не менее 65% от должного и не менее 1,5 л
Иммунологические:
- Иммунодефицитное состояние неизвестно
- Неизвестное аутоиммунное заболевание
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
Другой:
- Отсутствие активного психотического расстройства, требующего фармакотерапии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Более 2 недель после предшествующей биологической терапии
- Более 2 недель после предшествующей иммунотерапии
- Более 4 недель после приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
- Никакая другая параллельная биологическая терапия или иммунотерапия
- Нет одновременного G-CSF
- Отсутствие одновременного приема GM-CSF, кроме исследуемого препарата
Химиотерапия:
- Более 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Более 2 недель с момента предшествующего применения кортикостероидов
- Отсутствие одновременных глюкокортикостероидов
Лучевая терапия:
- Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция:
- Не указан
Другой:
- Более 7 дней после предшествующего парентерального введения антибиотиков
- Отсутствие одновременных парентеральных антибиотиков
- Нет одновременных иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сарграмостим
Пациенты получают аэрозольный сарграмостим (ГМ-КСФ) два раза в день в дни 1-7 и 15-21. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов. Пациенты без прогрессирования заболевания после завершения 2 курса могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания. Пациентов распределяют по 1 из 2 схем повышения дозы (часть А или часть В). После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 3 мес, каждые 2 мес в течение 1 года, затем каждые 3-4 мес в течение 5 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .