Sargramostim inhalé dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique aux poumons
1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Étude de recherche de dose de GM-CSF en aérosol dans le traitement du mélanome métastatique du poumon
JUSTIFICATION : L'inhalation de sargramostim peut interférer avec la croissance des cellules tumorales et peut être un traitement efficace pour le mélanome qui s'est propagé aux poumons.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de sargramostim inhalé dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique au poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les effets immunomodulateurs du sargramostim en aérosol (GM-CSF) chez les patients atteints de mélanome métastatique au poumon (partie A).
- Déterminer le profil de toxicité de cette thérapie, en termes de toxicité pulmonaire et hématologique, chez ces patients.
- Déterminer, au préalable, les effets thérapeutiques de cette thérapie, en termes de survie sans progression, de survie globale et de taux de réponse objective, chez ces patients.
- Déterminer la dose maximale tolérée de GM-CSF chez ces patients (partie B).
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.
Les patients reçoivent du sargramostim en aérosol (GM-CSF) deux fois par jour les jours 1 à 7 et 15 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours pour 2 cours. Les patients sans progression de la maladie après la fin du cours 2 peuvent continuer le traitement jusqu'à la progression de la maladie. Les patients sont regroupés selon 1 des 2 régimes d'augmentation de dose (partie A vs B).
- Partie A : Des cohortes de 5 à 10 patients reçoivent des doses croissantes de GM-CSF jusqu'à ce que la dose immunostimulatrice optimale (DSI) soit déterminée. L'ISD optimale est définie comme la dose à laquelle au moins 7 patients sur 10 subissent une immunostimulation. Une fois l'ISD optimale déterminée, 10 patients reçoivent du GM-CSF en aérosol à une dose à mi-chemin entre l'ISD optimale et la dose précédente. L'escalade de dose est interrompue si au moins 2 patients sur 5 ou au moins 4 patients sur 10 à un niveau de dose particulier présentent une toxicité limitant la dose.
- Partie B : Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de GM-CSF jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients sont traités au MTD.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois, tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3-4 mois pendant 5 ans.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 85 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic
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Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
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Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, États-Unis, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Mélanome pulmonaire métastatique confirmé histologiquement pour lequel il n'existe aucun traitement standard connu
- Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- HLA-A2 positif (patients de la partie A uniquement)
- Les métastases du SNC précédemment traitées sont autorisées à condition qu'il n'y ait aucune preuve de progression de la maladie au cours des 3 derniers mois
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 12 semaines
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 8,0 g/dL
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST pas plus de 3 fois LSN
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 fois la LSN
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire nécessitant un traitement actif concomitant (par exemple, oxygène supplémentaire ou bronchodilatateur)
- FEV_1 au moins 65 % de la valeur prédite et au moins 1,5 L
Immunologique :
- Aucun état d'immunodéficience connu
- Aucune maladie auto-immune connue
- Pas d'infection incontrôlée
Autre:
- Aucun trouble psychotique actif nécessitant une pharmacothérapie
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Plus de 2 semaines depuis un traitement biologique antérieur
- Plus de 2 semaines depuis l'immunothérapie précédente
- Plus de 4 semaines depuis le filgrastim (G-CSF) ou le sargramostim (GM-CSF)
- Aucun autre traitement biologique ou immunothérapie concomitant
- Pas de G-CSF simultané
- Pas de GM-CSF concomitant autre que le médicament à l'étude
Chimiothérapie:
- Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Plus de 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
- Pas de glucocorticostéroïdes concomitants
Radiothérapie:
- Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Plus de 7 jours depuis les antibiotiques parentéraux antérieurs
- Pas d'antibiotiques parentéraux concomitants
- Aucun agent immunosuppresseur concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: sargramostim
Les patients reçoivent du sargramostim en aérosol (GM-CSF) deux fois par jour les jours 1 à 7 et 15 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours pour 2 cours. Les patients sans progression de la maladie après la fin du cours 2 peuvent continuer le traitement jusqu'à la progression de la maladie. Les patients sont regroupés selon 1 des 2 régimes d'augmentation de dose (partie A vs B). Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois, tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3-4 mois pendant 5 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
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