Inhalační sargramostim při léčbě pacientů s melanomem metastázujícím do plic
1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studie stanovení dávky aerosolizovaného GM-CSF při léčbě metastatického melanomu do plic
Odůvodnění: Inhalace sargramostimu může interferovat s růstem nádorových buněk a může být účinnou léčbou melanomu, který se rozšířil do plic.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku inhalovaného sargramostimu při léčbě pacientů s melanomem, který je metastázující do plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte imunomodulační účinky aerosolizovaného sargramostimu (GM-CSF) u pacientů s metastatickým melanomem do plic (část A).
- Určete profil toxicity této terapie z hlediska plicní a hematologické toxicity u těchto pacientů.
- Předběžně určete terapeutické účinky této terapie, pokud jde o přežití bez progrese, celkové přežití a míru objektivní odpovědi u těchto pacientů.
- Určete maximální tolerovanou dávku GM-CSF u těchto pacientů (část B).
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.
Pacienti dostávají aerosolizovaný sargramostim (GM-CSF) dvakrát denně ve dnech 1-7 a 15-21. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech. Pacienti bez progrese onemocnění po dokončení 2. kurzu mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění. Pacienti jsou seskupeni do 1 ze 2 režimů s eskalací dávky (část A vs. B).
- Část A: Skupiny 5-10 pacientů dostávají eskalující dávky GM-CSF, dokud není stanovena optimální imunostimulační dávka (ISD). Optimální ISD je definována jako dávka, při které alespoň 7 z 10 pacientů zažije imunostimulaci. Jakmile je stanovena optimální ISD, 10 pacientů dostane aerosolizovaný GM-CSF v dávce uprostřed mezi optimální ISD a předchozí dávkou. Eskalace dávky se přeruší, pokud alespoň 2 z 5 nebo alespoň 4 z 10 pacientů na určité úrovni dávky zaznamenají toxicitu omezující dávku.
- Část B: Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky GM-CSF, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno nejméně 6 pacientů.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 3 měsících, každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3-4 měsíce po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 85 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- McDonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený metastatický melanom do plic, pro který neexistuje žádná známá standardní terapie
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze
- HLA-A2 pozitivní (pouze pacienti s částí A)
- Dříve léčené metastázy do CNS jsou povoleny za předpokladu, že během posledních 3 měsíců není prokázána progrese onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST ne vyšší než 3krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,5násobek ULN
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Plicní:
- Žádné plicní onemocnění vyžadující souběžnou aktivní léčbu (např. doplňkový kyslík nebo bronchodilatancia)
- FEV_1 alespoň 65 % předpokládané hodnoty a alespoň 1,5 l
Imunologické:
- Žádný známý stav imunodeficience
- Žádné známé autoimunitní onemocnění
- Žádná nekontrolovaná infekce
Jiný:
- Žádná aktivní psychotická porucha vyžadující farmakoterapii
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Více než 2 týdny od předchozí biologické léčby
- Více než 2 týdny od předchozí imunoterapie
- Více než 4 týdny od předchozího filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF)
- Žádná další souběžná biologická léčba nebo imunoterapie
- Žádný souběžný G-CSF
- Žádný jiný souběžný GM-CSF než studovaný lék
Chemoterapie:
- Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Více než 2 týdny od předchozích kortikosteroidů
- Žádné souběžné podávání glukokortikosteroidů
Radioterapie:
- Více než 2 týdny od předchozí radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Více než 7 dní od předchozích parenterálních antibiotik
- Žádná souběžná parenterální antibiotika
- Žádná souběžná imunosupresiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sargramostim
Pacienti dostávají aerosolizovaný sargramostim (GM-CSF) dvakrát denně ve dnech 1-7 a 15-21. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech. Pacienti bez progrese onemocnění po dokončení 2. kurzu mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění. Pacienti jsou seskupeni do 1 ze 2 režimů s eskalací dávky (část A vs. B). Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 3 měsících, každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3-4 měsíce po dobu 5 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .