Sargramostim inalato nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico al polmone
1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studio di determinazione della dose di GM-CSF aerosol nel trattamento del melanoma metastatico al polmone
RAZIONALE: L'inalazione di sargramostim può interferire con la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il melanoma che si è diffuso al polmone.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di sargramostim per via inalatoria nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico al polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare gli effetti immunomodulatori del sargramostim aerosolizzato (GM-CSF) in pazienti con melanoma metastatico al polmone (parte A).
- Determinare il profilo di tossicità di questa terapia, in termini di tossicità polmonare ed ematologica, in questi pazienti.
- Determinare, preliminarmente, gli effetti terapeutici di questa terapia, in termini di sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta obiettiva, in questi pazienti.
- Determinare la dose massima tollerata di GM-CSF in questi pazienti (parte B).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.
I pazienti ricevono sargramostim aerosol (GM-CSF) due volte al giorno nei giorni 1-7 e 15-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli. I pazienti senza progressione della malattia dopo il completamento del corso 2 possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia. I pazienti sono raggruppati in 1 dei 2 regimi di aumento della dose (parte A vs B).
- Parte A: Coorti di 5-10 pazienti ricevono dosi crescenti di GM-CSF fino a quando non viene determinata la dose immunostimolante ottimale (ISD). L'ISD ottimale è definita come la dose alla quale almeno 7 pazienti su 10 sperimentano l'immunostimolazione. Una volta determinata l'ISD ottimale, 10 pazienti ricevono GM-CSF aerosol a una dose a metà tra l'ISD ottimale e la dose precedente. L'escalation della dose viene interrotta se almeno 2 pazienti su 5 o almeno 4 su 10 a un particolare livello di dose manifestano tossicità dose-limitante.
- Parte B: coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di GM-CSF fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti sono curati al MTD.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi, ogni 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 3-4 mesi per 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 85 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- McDonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Melanoma metastatico polmonare confermato istologicamente per il quale non esiste una terapia standard nota
- Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile
- HLA-A2 positivo (solo pazienti parte A)
- Sono consentite metastasi del SNC trattate in precedenza a condizione che non vi siano prove di progressione della malattia negli ultimi 3 mesi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 12 settimane
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
- Emoglobina almeno 8,0 g/dL
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST non superiore a 3 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,5 volte ULN
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare che richieda una terapia attiva concomitante (ad es. Ossigeno supplementare o broncodilatatore)
- FEV_1 almeno il 65% del predetto e almeno 1,5 L
immunologico:
- Nessuno stato di immunodeficienza noto
- Nessuna malattia autoimmune nota
- Nessuna infezione incontrollata
Altro:
- Nessun disturbo psicotico attivo che richieda farmacoterapia
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Più di 2 settimane dalla precedente terapia biologica
- Più di 2 settimane dalla precedente immunoterapia
- Più di 4 settimane dalla precedente filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
- Nessun'altra terapia biologica concomitante o immunoterapia
- Nessun G-CSF concomitante
- Nessun GM-CSF concomitante diverso dal farmaco oggetto dello studio
Chemioterapia:
- Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina:
- Più di 2 settimane da precedenti corticosteroidi
- Nessun glucocorticosteroide concomitante
Radioterapia:
- Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Più di 7 giorni da precedenti antibiotici parenterali
- Nessun antibiotico parenterale concomitante
- Nessun agente immunosoppressore concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: sargramostim
I pazienti ricevono sargramostim aerosol (GM-CSF) due volte al giorno nei giorni 1-7 e 15-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli. I pazienti senza progressione della malattia dopo il completamento del corso 2 possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia. I pazienti sono raggruppati in 1 dei 2 regimi di aumento della dose (parte A vs B). Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi, ogni 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 3-4 mesi per 5 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .