Inhaloitava Sargramostim hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkoihin metastasoitunut melanooma
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Aerosolisoidun GM-CSF:n annosmääritystutkimus metastaattisen keuhkomelanooman hoidossa
PERUSTELUT: Sargramostiimin hengittäminen voi häiritä kasvainsolujen kasvua ja olla tehokas hoito keuhkoihin levinneen melanooman hoidossa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan inhaloitavan sargramostiimin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkoihin metastaattista melanoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä aerosolisoidun sargramostiimin (GM-CSF) immunomoduloivat vaikutukset potilailla, joilla on metastaattinen keuhkojen melanooma (osa A).
- Määritä tämän hoidon toksisuusprofiili keuhko- ja hematologisen toksisuuden suhteen näillä potilailla.
- Määritä alustavasti tämän hoidon terapeuttiset vaikutukset näillä potilailla etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja objektiivisen vasteen suhteen.
- Määritä suurin siedetty GM-CSF:n annos näillä potilailla (osa B).
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat aerosolisoitua sargramostiimia (GM-CSF) kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja 15-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä kurssin 2 jälkeen, voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen asti. Potilaat ryhmitellään yhteen kahdesta annoskorotusohjelmasta (osa A vs. B).
- Osa A: 5–10 potilaan kohortit saavat kasvavia GM-CSF-annoksia, kunnes optimaalinen immunostimuloiva annos (ISD) on määritetty. Optimaalinen ISD määritellään annokseksi, jolla vähintään 7 potilaasta kymmenestä kokee immunostimulaation. Kun optimaalinen ISD on määritetty, 10 potilasta saa aerosolisoitua GM-CSF:ää annoksella, joka on puolivälissä optimaalisen ISD:n ja edellisen annoksen välillä. Annoksen nostaminen keskeytetään, jos vähintään 2 potilaasta viidestä tai vähintään 4 potilaasta 10 tietyllä annostasolla kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
- Osa B: 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia GM-CSF-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 85 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Yhdysvallat, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen keuhkojen melanooma, jolle ei ole olemassa tunnettua standardihoitoa
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- HLA-A2-positiivinen (vain osan A potilaat)
- Aiemmin hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos ei ole todisteita taudin etenemisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST enintään 3 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Keuhko:
- Ei keuhkosairautta, joka vaatii samanaikaista aktiivista hoitoa (esim. lisähappea tai keuhkoputkia laajentavaa lääkettä)
- FEV_1 vähintään 65 % ennustetusta ja vähintään 1,5 L
Immunologinen:
- Ei tunnettua immuunikatotilaa
- Ei tunnettua autoimmuunisairautta
- Ei hallitsematonta infektiota
Muuta:
- Ei aktiivista psykoottista häiriötä, joka vaatisi lääkehoitoa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Yli 2 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
- Yli 2 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF)
- Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa tai immunoterapiaa
- Ei samanaikaista G-CSF:ää
- Ei samanaikaista GM-CSF:ää kuin tutkimuslääke
Kemoterapia:
- Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Yli 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
- Ei samanaikaisia glukokortikosteroideja
Sädehoito:
- Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Yli 7 päivää aiemmasta parenteraalisesta antibiootista
- Ei samanaikaisia parenteraalisia antibiootteja
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sargramostim
Potilaat saavat aerosolisoitua sargramostiimia (GM-CSF) kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja 15-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä kurssin 2 jälkeen, voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen asti. Potilaat ryhmitellään yhteen kahdesta annoskorotusohjelmasta (osa A vs. B). Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein 5 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .