Sargramostim inhalado en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico al pulmón
1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudio de búsqueda de dosis de GM-CSF en aerosol en el tratamiento del melanoma metastásico en el pulmón
FUNDAMENTO: La inhalación de sargramostim puede interferir con el crecimiento de células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para el melanoma que se diseminó al pulmón.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de sargramostim inhalado en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico en el pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los efectos inmunomoduladores del sargramostim en aerosol (GM-CSF) en pacientes con melanoma metastásico en el pulmón (parte A).
- Determinar el perfil de toxicidad de esta terapia, en términos de toxicidad pulmonar y hematológica, en estos pacientes.
- Determinar, preliminarmente, los efectos terapéuticos de esta terapia, en términos de supervivencia libre de progresión, supervivencia global y tasa de respuesta objetiva, en estos pacientes.
- Determinar la dosis máxima tolerada de GM-CSF en estos pacientes (parte B).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Los pacientes reciben sargramostim en aerosol (GM-CSF) dos veces al día los días 1 a 7 y 15 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 cursos. Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de completar el curso 2 pueden continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes se agrupan en 1 de 2 regímenes de escalada de dosis (parte A frente a B).
- Parte A: cohortes de 5 a 10 pacientes reciben dosis crecientes de GM-CSF hasta que se determina la dosis inmunoestimuladora óptima (ISD). La ISD óptima se define como la dosis a la que al menos 7 de 10 pacientes experimentan inmunoestimulación. Una vez que se determina el ISD óptimo, 10 pacientes reciben GM-CSF en aerosol a una dosis a mitad de camino entre el ISD óptimo y la dosis anterior. El aumento de la dosis se interrumpe si al menos 2 de 5 o al menos 4 de 10 pacientes en un nivel de dosis particular experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Parte B: Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de GM-CSF hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Al menos 6 pacientes son tratados en el MTD.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3-4 meses durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 85 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Melanoma metastásico confirmado histológicamente en el pulmón para el que no existe una terapia estándar conocida
- Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente
- HLA-A2 positivo (solo pacientes de la parte A)
- Se permiten metástasis del SNC previamente tratadas siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad en los últimos 3 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar que requiera terapia activa concurrente (por ejemplo, oxígeno suplementario o broncodilatador)
- FEV_1 al menos el 65 % del valor previsto y al menos 1,5 l
inmunológico:
- Sin estado de inmunodeficiencia conocido
- Ninguna enfermedad autoinmune conocida
- Sin infección descontrolada
Otro:
- Sin trastorno psicótico activo que requiera farmacoterapia
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Más de 2 semanas desde la terapia biológica previa
- Más de 2 semanas desde la inmunoterapia previa
- Más de 4 semanas desde el uso previo de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
- Ninguna otra terapia biológica o inmunoterapia concurrente
- Sin G-CSF concurrente
- Sin GM-CSF concurrente aparte del fármaco del estudio
Quimioterapia:
- Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Más de 2 semanas desde los corticosteroides previos
- Sin glucocorticosteroides concurrentes
Radioterapia:
- Más de 2 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Más de 7 días desde antibióticos parenterales previos
- Sin antibióticos parenterales concurrentes
- Sin agentes inmunosupresores concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sargramostim
Los pacientes reciben sargramostim en aerosol (GM-CSF) dos veces al día los días 1 a 7 y 15 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 cursos. Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de completar el curso 2 pueden continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes se agrupan en 1 de 2 regímenes de escalada de dosis (parte A frente a B). Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3-4 meses durante 5 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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