Sargramostim inalado no tratamento de pacientes com melanoma metastático para o pulmão
1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudo de determinação de dose de GM-CSF aerossolizado no tratamento de melanoma metastático para o pulmão
JUSTIFICAÇÃO: A inalação de sargramostim pode interferir no crescimento de células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para o melanoma que se espalhou para o pulmão.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de sargramostim inalatório no tratamento de pacientes com melanoma metastático para o pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os efeitos imunomoduladores do sargramostim em aerossol (GM-CSF) em pacientes com melanoma metastático para o pulmão (parte A).
- Determinar o perfil de toxicidade desta terapia, em termos de toxicidade pulmonar e hematológica, nestes pacientes.
- Determinar, preliminarmente, os efeitos terapêuticos dessa terapia, em termos de sobrevida livre de progressão, sobrevida global e taxa de resposta objetiva, nesses pacientes.
- Determine a dose máxima tolerada de GM-CSF nesses pacientes (parte B).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem sargramostim em aerossol (GM-CSF) duas vezes ao dia nos dias 1-7 e 15-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 cursos. Pacientes sem progressão da doença após a conclusão do ciclo 2 podem continuar o tratamento até a progressão da doença. Os pacientes são agrupados em 1 de 2 esquemas de escalonamento de dose (parte A vs B).
- Parte A: Coortes de 5 a 10 pacientes recebem doses crescentes de GM-CSF até que a dose imunoestimulante (ISD) ideal seja determinada. O ISD ideal é definido como a dose na qual pelo menos 7 de 10 pacientes experimentam imunoestimulação. Uma vez determinado o ISD ideal, 10 pacientes recebem GM-CSF em aerossol em uma dose intermediária entre o ISD ideal e a dose anterior. O escalonamento da dose é descontinuado se pelo menos 2 de 5 ou pelo menos 4 de 10 pacientes em um determinado nível de dose apresentarem toxicidade limitante da dose.
- Parte B: Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de GM-CSF até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pelo menos 6 pacientes são tratados no MTD.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses, a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 3-4 meses por 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 85 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
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Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
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-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
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-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Melanoma metastático histologicamente confirmado para o pulmão para o qual não existe terapia padrão conhecida
- Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente
- HLA-A2 positivo (somente pacientes da parte A)
- Metástases do SNC previamente tratadas são permitidas desde que não haja evidência de progressão da doença nos últimos 3 meses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 3 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar que requeira terapia ativa concomitante (por exemplo, oxigênio suplementar ou broncodilatador)
- FEV_1 pelo menos 65% do previsto e pelo menos 1,5 L
Imunológico:
- Nenhum estado de imunodeficiência conhecido
- Nenhuma doença autoimune conhecida
- Nenhuma infecção descontrolada
Outro:
- Nenhum transtorno psicótico ativo requerendo farmacoterapia
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Mais de 2 semanas desde a terapia biológica anterior
- Mais de 2 semanas desde a imunoterapia anterior
- Mais de 4 semanas desde filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) anterior
- Nenhuma outra terapia biológica ou imunoterapia concomitante
- Sem G-CSF concomitante
- Nenhum GM-CSF concomitante além do medicamento do estudo
Quimioterapia:
- Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Mais de 2 semanas desde corticosteróides anteriores
- Sem glicocorticosteróides concomitantes
Radioterapia:
- Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Mais de 7 dias desde antibióticos parenterais anteriores
- Sem antibióticos parenterais concomitantes
- Sem agentes imunossupressores concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sargramostim
Os pacientes recebem sargramostim em aerossol (GM-CSF) duas vezes ao dia nos dias 1-7 e 15-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 cursos. Pacientes sem progressão da doença após a conclusão do ciclo 2 podem continuar o tratamento até a progressão da doença. Os pacientes são agrupados em 1 de 2 esquemas de escalonamento de dose (parte A vs B). Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses, a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 3-4 meses por 5 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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