폐로 전이된 흑색종 환자 치료에 흡입된 Sargramostim
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
폐 전이성 흑색종 치료에서 에어로졸화된 GM-CSF의 용량 결정 연구
근거: sargramostim 흡입은 종양 세포의 성장을 방해할 수 있으며 폐로 퍼진 흑색종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 폐로 전이된 흑색종 환자를 치료할 때 흡입형 sargramostim의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 폐에 대한 전이성 흑색종 환자에서 에어로졸화된 사르그라모스팀(GM-CSF)의 면역 조절 효과를 결정합니다(파트 A).
- 이러한 환자에서 폐 및 혈액 독성 측면에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 무진행 생존, 전체 생존 및 객관적 반응률 측면에서 이 요법의 치료 효과를 예비적으로 결정합니다.
- 이러한 환자에서 GM-CSF의 최대 허용 용량을 결정합니다(파트 B).
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1-7일 및 15-21일에 하루에 두 번 에어로졸화된 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 코스 2 완료 후 질병 진행이 없는 환자는 질병 진행까지 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 2가지 용량 증량 요법 중 하나로 그룹화됩니다(파트 A 대 B).
- 파트 A: 5-10명의 환자 코호트는 최적의 면역자극 용량(ISD)이 결정될 때까지 GM-CSF 용량을 증가시킵니다. 최적의 ISD는 10명의 환자 중 적어도 7명이 면역 자극을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 최적의 ISD가 결정되면 10명의 환자에게 최적의 ISD와 이전 용량의 중간 용량으로 에어로졸화된 GM-CSF를 투여합니다. 특정 용량 수준에서 최소 5명 중 2명 또는 10명 중 최소 4명이 용량 제한 독성을 경험하는 경우 용량 증량을 중단합니다.
- 파트 B: 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 GM-CSF 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 3개월, 1년 동안 2개월마다, 그 후 5년 동안 3-4개월마다 추적한다.
예상되는 누적: 총 85명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, 미국, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Health Services
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Immanuel Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Wood County Oncology Center
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Fremont, Ohio, 미국, 43420
- Fremont Memorial Hospital
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Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- St. Luke's Hospital
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Firelands Regional Medical Center
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 알려진 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 폐 전이성 흑색종
- 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- HLA-A2 양성(파트 A 환자만 해당)
- 이전에 치료받은 CNS 전이는 지난 3개월 이내에 질병 진행의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- AST는 ULN의 3배 이하
신장:
- ULN의 2.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
폐:
- 동시 활성 요법(예: 보충 산소 또는 기관지확장제)이 필요한 폐 질환 없음
- FEV_1 예측의 최소 65% 및 최소 1.5L
면역학적:
- 알려진 면역결핍 상태 없음
- 알려진 자가면역질환 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
다른:
- 약물요법을 필요로 하는 활동성 정신병적 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 2주 이상
- 이전 면역 요법 이후 2주 이상
- 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 4주 이상
- 다른 동시 생물학적 요법 또는 면역 요법 없음
- 동시 G-CSF 없음
- 연구 약물 이외의 동시 GM-CSF 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 3주 이상
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 2주 이상
- 동시 글루코 코르티코 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 2주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 비경구 항생제 투여 후 7일 이상
- 동시 비경구 항생제 없음
- 동시 면역 억제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사르그라모스팀
환자는 1-7일 및 15-21일에 하루에 두 번 에어로졸화된 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 코스 2 완료 후 질병 진행이 없는 환자는 질병 진행까지 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 2가지 용량 증량 요법 중 하나로 그룹화됩니다(파트 A 대 B). 연구 요법 완료 후, 환자를 3개월, 1년 동안 2개월마다, 그 후 5년 동안 3-4개월마다 추적한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 6년
|
최대 6년
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전반적인 생존
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
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객관적 응답률
기간: 최대 6년
|
최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (기재: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .