Geïnhaleerde Sargramostim bij de behandeling van patiënten met melanoom metastatisch naar de longen
1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dosisbepalingsstudie van GM-CSF in aerosolvorm bij de behandeling van gemetastaseerd melanoom naar de longen
RATIONALE: Het inademen van sargramostim kan de groei van tumorcellen verstoren en kan een effectieve behandeling zijn voor melanoom dat zich heeft verspreid naar de longen.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van geïnhaleerd sargramostim bij de behandeling van patiënten met melanoom dat is uitgezaaid naar de longen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal immunomodulerende effecten van aerosolized sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom naar de long (deel A).
- Bepaal het toxiciteitsprofiel van deze therapie, in termen van pulmonale en hematologische toxiciteit, bij deze patiënten.
- Bepaal voorlopig de therapeutische effecten van deze therapie, in termen van progressievrije overleving, totale overleving en objectieve responspercentage, bij deze patiënten.
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis GM-CSF bij deze patiënten (deel B).
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.
Patiënten krijgen tweemaal daags sargramostim (GM-CSF) in de vorm van een aërosol op dag 1-7 en 15-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten zonder ziekteprogressie na voltooiing van kuur 2 kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie. Patiënten worden gegroepeerd in 1 van de 2 dosis-escalatieregimes (deel A versus B).
- Deel A: Cohorten van 5-10 patiënten krijgen toenemende doses GM-CSF totdat de optimale immunostimulerende dosis (ISD) is bepaald. De optimale ISD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 7 van de 10 patiënten immunostimulatie ervaren. Zodra de optimale ISD is bepaald, krijgen 10 patiënten GM-CSF in de vorm van een aërosol in een dosis halverwege tussen de optimale ISD en de voorgaande dosis. Dosisescalatie wordt stopgezet als ten minste 2 van de 5 of ten minste 4 van de 10 patiënten op een bepaald dosisniveau dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
- Deel B: Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses GM-CSF totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld.
Na voltooiing van de studietherapie worden de patiënten gevolgd na 3 maanden, elke 2 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 3-4 maanden gedurende 5 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 85 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Verenigde Staten, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom naar de long waarvoor geen bekende standaardtherapie bestaat
- Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
- HLA-A2-positief (alleen deel A-patiënten)
- Eerder behandelde CZS-metastasen zijn toegestaan op voorwaarde dat er geen bewijs is van ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 12 weken
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 8,0 g/dl
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST niet meer dan 3 keer ULN
nier:
- Creatinine niet meer dan 2,5 keer ULN
Cardiovasculair:
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
long:
- Geen longziekte waarvoor gelijktijdige actieve therapie nodig is (bijv. aanvullende zuurstof of bronchodilatator)
- FEV_1 minimaal 65% van voorspeld en minimaal 1,5 L
immunologisch:
- Geen bekende immunodeficiëntietoestand
- Geen bekende auto-immuunziekte
- Geen ongecontroleerde infectie
Ander:
- Geen actieve psychotische stoornis waarvoor farmacotherapie nodig is
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Meer dan 2 weken sinds eerdere biologische therapie
- Meer dan 2 weken sinds eerdere immunotherapie
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
- Geen andere gelijktijdige biologische therapie of immunotherapie
- Geen gelijktijdige G-CSF
- Geen gelijktijdige GM-CSF anders dan het onderzoeksgeneesmiddel
Chemotherapie:
- Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine)
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Meer dan 2 weken sinds eerdere corticosteroïden
- Geen gelijktijdige glucocorticosteroïden
Radiotherapie:
- Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Meer dan 7 dagen sinds eerdere parenterale antibiotica
- Geen gelijktijdige parenterale antibiotica
- Geen gelijktijdige immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: sargramostim
Patiënten krijgen tweemaal daags sargramostim (GM-CSF) in de vorm van een aërosol op dag 1-7 en 15-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten zonder ziekteprogressie na voltooiing van kuur 2 kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie. Patiënten worden gegroepeerd in 1 van de 2 dosis-escalatieregimes (deel A versus B). Na voltooiing van de studietherapie worden de patiënten gevolgd na 3 maanden, elke 2 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 3-4 maanden gedurende 5 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .