Inhaleret Sargramostim til behandling af patienter med melanom, der er metastaserende til lungen
1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dosisfindingsundersøgelse af aerosoliseret GM-CSF til behandling af metastatisk melanom i lungen
RATIONALE: Indånding af sargramostim kan forstyrre væksten af tumorceller og kan være en effektiv behandling for melanom, der har spredt sig til lungen.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af inhaleret sargramostim til behandling af patienter med melanom, der er metastaserende til lungen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem immunmodulerende virkninger af aerosoliseret sargramostim (GM-CSF) hos patienter med metastatisk melanom til lungen (del A).
- Bestem toksicitetsprofilen for denne terapi i form af pulmonal og hæmatologisk toksicitet hos disse patienter.
- Bestem foreløbigt de terapeutiske virkninger af denne terapi i form af progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og objektiv responsrate hos disse patienter.
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af GM-CSF hos disse patienter (del B).
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.
Patienterne får aerosoliseret sargramostim (GM-CSF) to gange dagligt på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb. Patienter uden sygdomsprogression efter afslutning af kursus 2 kan fortsætte med behandlingen indtil sygdomsprogression. Patienterne grupperes i 1 ud af 2 dosis-eskaleringsregimer (del A vs. B).
- Del A: Kohorter på 5-10 patienter modtager eskalerende doser af GM-CSF, indtil den optimale immunstimulerende dosis (ISD) er bestemt. Den optimale ISD er defineret som den dosis, hvor mindst 7 ud af 10 patienter oplever immunstimulering. Når den optimale ISD er bestemt, modtager 10 patienter aerosoliseret GM-CSF i en dosis halvvejs mellem den optimale ISD og den foregående dosis. Dosiseskalering afbrydes, hvis mindst 2 ud af 5 eller mindst 4 ud af 10 patienter på et bestemt dosisniveau oplever dosisbegrænsende toksicitet.
- Del B: Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af GM-CSF, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter behandles på MTD.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 3 måneder, hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3.-4. måned i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 85 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- McDonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet metastatisk melanom til lungen, for hvilket der ikke findes nogen kendt standardbehandling
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion
- HLA-A2 positiv (kun del A-patienter)
- Tidligere behandlede CNS-metastaser tilladt, forudsat at der ikke er tegn på sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST ikke større end 3 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke højere end 2,5 gange ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
Lunge:
- Ingen lungesygdom, der kræver samtidig aktiv behandling (f.eks. supplerende ilt eller bronkodilatator)
- FEV_1 mindst 65 % af forventet og mindst 1,5 L
Immunologisk:
- Ingen kendt immundefekt tilstand
- Ingen kendt autoimmun sygdom
- Ingen ukontrolleret infektion
Andet:
- Ingen aktiv psykotisk lidelse, der kræver farmakoterapi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mere end 2 uger siden tidligere biologisk behandling
- Mere end 2 uger siden tidligere immunterapi
- Mere end 4 uger siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
- Ingen anden samtidig biologisk terapi eller immunterapi
- Ingen samtidig G-CSF
- Ingen samtidig GM-CSF ud over studielægemidlet
Kemoterapi:
- Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Mere end 2 uger siden tidligere kortikosteroider
- Ingen samtidige glukokortikosteroider
Strålebehandling:
- Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Mere end 7 dage siden tidligere parenterale antibiotika
- Ingen samtidige parenterale antibiotika
- Ingen samtidige immunsuppressive midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: sargramostim
Patienterne får aerosoliseret sargramostim (GM-CSF) to gange dagligt på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb. Patienter uden sygdomsprogression efter afslutning af kursus 2 kan fortsætte med behandlingen indtil sygdomsprogression. Patienterne grupperes i 1 ud af 2 dosis-eskaleringsregimer (del A vs. B). Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 3 måneder, hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3.-4. måned i 5 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (SKØN)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .