Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalált sargramostim a tüdőbe metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében

2016. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Aeroszolizált GM-CSF dózismegállapító tanulmánya a tüdőben áttétes melanoma kezelésében

INDOKOLÁS: A sargramostim belélegzése megzavarhatja a daganatsejtek növekedését, és hatékony kezelést jelenthet a tüdőbe átterjedt melanoma kezelésére.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az inhalált sargramostim mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a tüdőben áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az aeroszolizált sargramostim (GM-CSF) immunmoduláló hatását a tüdőben metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél (A rész).
  • Határozza meg a terápia toxicitási profilját a tüdő- és hematológiai toxicitás szempontjából ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg előzetesen ennek a terápiának a terápiás hatásait a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és az objektív válaszarány tekintetében ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a GM-CSF maximális tolerálható dózisát ezeknél a betegeknél (B rész).

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

A betegek aeroszolizált sargramostimot (GM-CSF) kapnak naponta kétszer, az 1-7. és a 15-21. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 2 kúrán keresztül. Azok a betegek, akiknél a 2. kúra befejezése után a betegség nem progrediál, folytathatják a kezelést a betegség progressziójáig. A betegeket a 2 dózisemelési séma közül egy csoportba sorolják (A vs B rész).

  • A rész: 5-10 betegből álló csoportok növekvő dózisú GM-CSF-et kapnak az optimális immunstimuláló dózis (ISD) meghatározásáig. Az optimális ISD az a dózis, amelynél 10 betegből legalább 7 immunstimulációt tapasztal. Az optimális ISD meghatározása után 10 beteg aeroszolos GM-CSF-et kap az optimális ISD és az előző dózis közötti félidőben. A dózisemelést leállítják, ha egy adott dózisszinten 5-ből legalább 2 vagy 10 betegből legalább 4 dóziskorlátozó toxicitást észlel.
  • B rész: A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú GM-CSF-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legalább 6 beteget kezelnek az MTD-n.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 hónaponként, 1 évig 2 havonta, majd 5 évig 3-4 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 85 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont, Ohio, Egyesült Államok, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt áttétes melanoma a tüdőben, amelyre nem létezik ismert standard terápia
  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás
  • HLA-A2 pozitív (csak A részből származó betegek)
  • A korábban kezelt központi idegrendszeri áttétek megengedettek, feltéve, hogy az elmúlt 3 hónapban nincs bizonyíték a betegség progressziójára

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 12 hét

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 8,0 g/dl

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)
  • AST nem haladja meg a ULN háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség

Tüdő:

  • Nincs olyan tüdőbetegség, amely egyidejű aktív terápiát (pl. kiegészítő oxigént vagy hörgőtágítót) igényel.
  • FEV_1 az előrejelzett érték legalább 65%-a és legalább 1,5 L

Immunológiai:

  • Nem ismert immunhiányos állapot
  • Nincs ismert autoimmun betegség
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés

Egyéb:

  • Nincs aktív pszichotikus rendellenesség, amely farmakoterápiát igényel
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Több mint 2 hét telt el az előző biológiai kezelés óta
  • Több mint 2 hét telt el az előző immunterápia óta
  • Több mint 4 hét a korábbi filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF) alkalmazása óta
  • Nincs más párhuzamos biológiai terápia vagy immunterápia
  • Nincs egyidejű G-CSF
  • Nincs egyidejű GM-CSF, kivéve a vizsgálati gyógyszert

Kemoterápia:

  • Több mint 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében)
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Több mint 2 hét telt el a korábbi kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Nincsenek egyidejűleg glükokortikoszteroidok

Sugárterápia:

  • Több mint 2 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Több mint 7 nap telt el az előző parenterális antibiotikum-kezelés óta
  • Nincs egyidejű parenterális antibiotikum
  • Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sargramostim

A betegek aeroszolizált sargramostimot (GM-CSF) kapnak naponta kétszer, az 1-7. és a 15-21. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 2 kúrán keresztül. Azok a betegek, akiknél a 2. kúra befejezése után a betegség nem progrediál, folytathatják a kezelést a betegség progressziójáig. A betegeket a 2 dózisemelési séma közül egy csoportba sorolják (A vs B rész).

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 hónaponként, 1 évig 2 havonta, majd 5 évig 3-4 havonta követik.
Biológiai: sargramostim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N0071
  • NCI-2012-02385 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068654 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel