Inhalert Sargramostim ved behandling av pasienter med melanom som er metastaserende til lungen
1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dosefinnende studie av aerosolisert GM-CSF i behandling av metastatisk melanom i lungen
RASIONAL: Innånding av sargramostim kan forstyrre veksten av tumorceller og kan være en effektiv behandling for melanom som har spredt seg til lungen.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av inhalert sargramostim ved behandling av pasienter med melanom som er metastatisk til lungen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem immunmodulerende effekter av aerosolisert sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med metastatisk melanom til lungen (del A).
- Bestem toksisitetsprofilen for denne behandlingen, når det gjelder lunge- og hematologisk toksisitet, hos disse pasientene.
- Bestem, foreløpig, de terapeutiske effektene av denne terapien, i form av progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og objektiv responsrate, hos disse pasientene.
- Bestem maksimal tolerert dose av GM-CSF hos disse pasientene (del B).
OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.
Pasienter får aerosolisert sargramostim (GM-CSF) to ganger daglig på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer. Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fullført kurs 2 kan fortsette på behandling til sykdomsprogresjon. Pasientene er gruppert i 1 av 2 dose-eskaleringsregimer (del A vs B).
- Del A: Kohorter på 5-10 pasienter mottar økende doser av GM-CSF inntil den optimale immunstimulerende dosen (ISD) er bestemt. Den optimale ISD er definert som dosen der minst 7 av 10 pasienter opplever immunstimulering. Når den optimale ISD er bestemt, får 10 pasienter aerosolisert GM-CSF i en dose halvveis mellom den optimale ISD og den foregående dosen. Doseskalering avbrytes hvis minst 2 av 5 eller minst 4 av 10 pasienter på et bestemt dosenivå opplever dosebegrensende toksisitet.
- Del B: Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av GM-CSF inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 6 pasienter behandles ved MTD.
Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 3 måneder, hver 2. måned i 1 år, og deretter hver 3.-4. måned i 5 år.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 85 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Forente stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Fremont, Ohio, Forente stater, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
- Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet metastatisk melanom i lungen som ingen kjent standardbehandling eksisterer for
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- HLA-A2-positiv (kun del A-pasienter)
- Tidligere behandlede CNS-metastaser tillatt forutsatt at det ikke er tegn på sykdomsprogresjon i løpet av de siste 3 månedene
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Minst 12 uker
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
- Blodplateantall minst 75 000/mm^3
- Hemoglobin minst 8,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST ikke større enn 3 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
Lunge:
- Ingen lungesykdom som krever samtidig aktiv behandling (f.eks. ekstra oksygen eller bronkodilatator)
- FEV_1 minst 65 % av forventet og minst 1,5 L
Immunologisk:
- Ingen kjent immunsvikttilstand
- Ingen kjent autoimmun sykdom
- Ingen ukontrollert infeksjon
Annen:
- Ingen aktiv psykotisk lidelse som krever farmakoterapi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mer enn 2 uker siden tidligere biologisk behandling
- Mer enn 2 uker siden tidligere immunterapi
- Mer enn 4 uker siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
- Ingen annen samtidig biologisk terapi eller immunterapi
- Ingen samtidig G-CSF
- Ingen samtidig GM-CSF annet enn studiemedisin
Kjemoterapi:
- Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Mer enn 2 uker siden tidligere kortikosteroider
- Ingen samtidige glukokortikosteroider
Strålebehandling:
- Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Mer enn 7 dager siden tidligere parenterale antibiotika
- Ingen samtidige parenterale antibiotika
- Ingen samtidige immundempende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sargramostim
Pasienter får aerosolisert sargramostim (GM-CSF) to ganger daglig på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer. Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fullført kurs 2 kan fortsette på behandling til sykdomsprogresjon. Pasientene er gruppert i 1 av 2 dose-eskaleringsregimer (del A vs B). Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 3 måneder, hver 2. måned i 1 år, og deretter hver 3.-4. måned i 5 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Markovic SN, Suman VJ, Nevala WK, Geeraerts L, Creagan ET, Erickson LA, Rowland KM Jr, Morton RF, Horvath WL, Pittelkow MR. A dose-escalation study of aerosolized sargramostim in the treatment of metastatic melanoma: an NCCTG Study. Am J Clin Oncol. 2008 Dec;31(6):573-9. doi: 10.1097/COC.0b013e318173a536.
- Markovic SN, Suman VJ, Schaefer P, et al.: Aerosolized sargramostim for the treatment of metastatic melanoma to the lungs. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8565, 488s, 2007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCTG-N0071
- NCI-2012-02385 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068654 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .