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S0001 新たな多形性膠芽腫または膠肉腫患者における O6BG 併用または非併用の RT およびカルムスチン

2013年1月28日更新者：Southwest Oncology Group

新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) および神経膠肉腫に対する放射線療法 (RT) および O6-ベンジルグアニン (O6-BG) と BCNU 対 RT および BCNU 単独の第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 O6-ベンジルグアニンは、腫瘍細胞を薬物に対してより敏感にすることにより、カルムスチンがより多くの腫瘍細胞を殺すのを助けるかもしれません. O6-ベンジルグアニンの有無にかかわらず、放射線療法とカルムスチンがより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 新たに多形性膠芽腫または神経膠肉腫と診断された患者の治療において、O6-ベンジルグアニンを併用する場合と併用しない場合の放射線療法とカルムスチンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

目、脳、および中枢神経系の他の部分の悪性新生物

介入・治療

詳細な説明

目的:

O6-ベンジルグアニンの有無にかかわらず、放射線療法とカルムスチンで治療された多形性膠芽腫または神経膠肉腫と新たに診断された患者の全生存期間、無失敗生存期間、および無増悪生存期間を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果の頻度と重症度を比較します。
これらの患者の生存を O6-アルキルグアニン-DNA アルキルトランスフェラーゼの発現と関連付けます。

概要: これは無作為化研究です。患者は、年齢 (50 歳未満 vs 50 以上)、以前の手術 (生検のみ vs 切除)、および Zubrod パフォーマンスステータス (0-1 vs 2) に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は毎日、週 5 日、7 週間にわたって合計 34 回の放射線治療を受けます。患者はまた、放射線療法の１日目に、１時間にわたるＯ６−ベンジルグアニンＩＶ、続いて６時間後の１時間にわたるカルムスチンＩＶを含む化学療法を受ける。化学療法は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 7 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。
アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。患者はアーム I と同様にカルムスチン IV を受けます。

患者は 48 週目に、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、5 年以内に合計 375 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
- California
  - Fairfield、California、アメリカ、94533
    - North Bay Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Westminster、Colorado、アメリカ、80030
    - St. Anthony North Hospital
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32514
    - West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell、Georgia、アメリカ、30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
    - Southern Regional Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Alton、Illinois、アメリカ、62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago Cancer Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Mt. Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Iowa
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Michigan
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
    - Mecosta County General Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
    - Metropolitan Hospital
  - Holland、Michigan、アメリカ、49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
    - Hackley Hospital
  - Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
    - St. Francis Medical Center
  - Gape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、アメリカ、59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City、Montana、アメリカ、59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - Good Samaritan Health Systems
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence、Ohio、アメリカ、44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown、Ohio、アメリカ、45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster、Ohio、アメリカ、44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Glesham、Oregon、アメリカ、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Salem、Oregon、アメリカ、97309
    - Salem Hospital Regional Cancer Center
  - Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Danville、Virginia、アメリカ、24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - St. Francis Hospital
  - Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia、Washington、アメリカ、98507
    - Capital Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、アメリカ、98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane、Washington、アメリカ、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された多形性神経膠芽腫または神経膠肉腫
- -過去28日以内の生検または外科的切除
  - 登録前に実施されたガドリニウムによるMRI*
  - 単純な生検を受ける患者は、術前のガドリニウム MRI* のみが必要です。
T2 強調 MRI (3 次元) に基づく隣接しない腫瘍部位は 2 つ以下*
-7番目の頸椎と最初の胸椎体の間のスペースに以前に放射線療法で送達された頭側はありません注：* MRIが医学的に実行できない場合、患者は造影剤を使用したCTスキャンを受ける場合があります

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

ズブロッド 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

好中球の絶対数が3,000/mm^3以上
血小板数 100,000/mm^3 以上
ヘモグロビン8g/dL以上

肝臓：

ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
SGOT/SGPTがULNの2倍以下
ULNの2倍以下のアルカリホスファターゼ
PT/PTTがULNの1.2倍以下

腎臓：

指定されていない

心臓:

以下のいずれかを含む重度の心疾患がないこと：
- コントロール不能な不整脈または伝導障害
- 浮腫の主な問題（例：深部静脈血栓症による脚の残存浮腫）
- 最近の冠動脈疾患
- コントロール不良の高血圧（すなわち、110mmHgを超える拡張期血圧および/または180mmHgを超える収縮期血圧）

肺:

DLCO 予測の少なくとも 70%
重度の肺疾患なし

他の：

HIV陰性
重度のクッシング症候群ではない
-治験薬に対する既知のアレルギーはありません
大きな精神疾患はありません
ステロイド治療により悪化したコントロール不良の糖尿病はない
-適切に制御できない、または研究への参加を妨げる他の医学的疾患はありません
-適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在完全寛解している段階IまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

化学療法歴なし
他の同時抗腫瘍化学療法なし

内分泌療法:

-閉経後のエストロゲン補充療法を除いて、同時ホルモン療法はありません
腫瘍浮腫に対して一定または漸減用量のコルチコステロイドが許可される

放射線療法:

病気の特徴を見る
放射線治療歴なし
-指標病変に対する他の同時放射線療法（強度変調放射線療法を含む）なし

手術：

病気の特徴を見る
同時抗腫瘍手術なし

他の：

他の同時治験薬なし
他の抗腫瘍薬または治療法を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：O6-BG + BCNU + 放射線療法 O6-BG: 各サイクルの 1 日目に 120 mg/m^2 を 1 時間かけて IV BCNU: O6-BG 投与の 6 時間後に各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 を IV。放射線療法: 1 日 1 分割、1 分割あたり 180 cGy の線量を使用して、週 5 日。最初の目標量は 28 分割で 5040 cGy の線量で、ブースト目標容量は 6 分割で 1080 cGy です。	薬：カームスティン O6=BG の実験群では、O6-BG 投与の 6 時間後に、各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 を IV。アクティブコンパレータアームの各サイクルの 2 日目に 1 時間かけて 200 mg/m^2 の IV。放射線：放射線治療 1 日 1 分割、1 分割あたり 180 cGy の線量を使用して週 5 日。最初の目標量は 28 分割で 5040 cGy の線量で、ブースト目標容量は 6 分割で 1080 cGy です。薬：O6-ベンジルグアニン各サイクルの 1 日目に 120 mg/m^2 を 1 時間かけて静注他の名前： O6-BG
アクティブコンパレータ：BCNU + 放射線治療 BCNU: 各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 の IV。放射線療法: 1 日 1 分割、1 分割あたり 180 cGy の線量を使用して、週 5 日。最初の目標量は 28 分割で 5040 cGy の線量で、ブースト目標容量は 6 分割で 1080 cGy です。	薬：カームスティン O6=BG の実験群では、O6-BG 投与の 6 時間後に、各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 を IV。アクティブコンパレータアームの各サイクルの 2 日目に 1 時間かけて 200 mg/m^2 の IV。放射線：放射線治療 1 日 1 分割、1 分割あたり 180 cGy の線量を使用して週 5 日。最初の目標量は 28 分割で 5040 cGy の線量で、ブースト目標容量は 6 分割で 1080 cGy です。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：O6-BG + BCNU + 放射線療法

O6-BG: 各サイクルの 1 日目に 120 mg/m^2 を 1 時間かけて IV BCNU: O6-BG 投与の 6 時間後に各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 を IV。放射線療法: 1 日 1 分割、1 分割あたり 180 cGy の線量を使用して、週 5 日。最初の目標量は 28 分割で 5040 cGy の線量で、ブースト目標容量は 6 分割で 1080 cGy です。

薬：カームスティン

O6=BG の実験群では、O6-BG 投与の 6 時間後に、各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 を IV。

アクティブコンパレータアームの各サイクルの 2 日目に 1 時間かけて 200 mg/m^2 の IV。

放射線：放射線治療

1 日 1 分割、1 分割あたり 180 cGy の線量を使用して週 5 日。最初の目標量は 28 分割で 5040 cGy の線量で、ブースト目標容量は 6 分割で 1080 cGy です。

薬：O6-ベンジルグアニン

各サイクルの 1 日目に 120 mg/m^2 を 1 時間かけて静注

他の名前：

O6-BG

アクティブコンパレータ：BCNU + 放射線治療

BCNU: 各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 の IV。放射線療法: 1 日 1 分割、1 分割あたり 180 cGy の線量を使用して、週 5 日。最初の目標量は 28 分割で 5040 cGy の線量で、ブースト目標容量は 6 分割で 1080 cGy です。

薬：カームスティン

O6=BG の実験群では、O6-BG 投与の 6 時間後に、各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 40 mg/m^2 を IV。

アクティブコンパレータアームの各サイクルの 2 日目に 1 時間かけて 200 mg/m^2 の IV。

放射線：放射線治療

1 日 1 分割、1 分割あたり 180 cGy の線量を使用して週 5 日。最初の目標量は 28 分割で 5040 cGy の線量で、ブースト目標容量は 6 分割で 1080 cGy です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
サバイバル時間枠：42 週間は 6 週間ごと、その後 1 年間は 4 か月ごと、2 年目から 5 年目は 6 か月ごとに評価されます。	42 週間は 6 週間ごと、その後 1 年間は 4 か月ごと、2 年目から 5 年目は 6 か月ごとに評価されます。

二次結果の測定

結果測定	時間枠
無増悪生存時間枠：42 週間は 6 週間ごと、その後 1 年間は 4 か月ごと、2 年目から 5 年目は 6 か月ごとに評価されます。	42 週間は 6 週間ごと、その後 1 年間は 4 か月ごと、2 年目から 5 年目は 6 か月ごとに評価されます。
治療失敗までの時間時間枠：42 週間は 6 週間ごと、その後 1 年間は 4 か月ごと、2 年目から 5 年目は 6 か月ごとに評価されます。	42 週間は 6 週間ごと、その後 1 年間は 4 か月ごと、2 年目から 5 年目は 6 か月ごとに評価されます。
毒性時間枠：42 週間、毎週評価	42 週間、毎週評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Alexander M. Spence, MD、University of Washington
スタディチェア：Keith J. Stelzer, MD, PhD、Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月28日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068656
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
S0001 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S0001 新たな多形性膠芽腫または膠肉腫患者における O6BG 併用または非併用の RT およびカルムスチン

新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) および神経膠肉腫に対する放射線療法 (RT) および O6-ベンジルグアニン (O6-BG) と BCNU 対 RT および BCNU 単独の第 III 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号