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S0001 RT y carmustina con o sin O6BG en pacientes con nuevo glioblastoma multiforme o gliosarcoma

28 de enero de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un estudio de fase III de radioterapia (RT) y O6-bencilguanina (O6-BG) más BCNU versus RT y BCNU solos para glioblastoma multiforme (GBM) y gliosarcoma recién diagnosticados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La O6-bencilguanina puede ayudar a la carmustina a eliminar más células tumorales al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco. Todavía no se sabe si la radioterapia y la carmustina son más eficaces con o sin O6-bencilguanina.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia más carmustina con o sin O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme o gliosarcoma recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Neoplasias malignas del ojo, cerebro y otras partes del sistema nervioso central

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la supervivencia general, la supervivencia sin fracaso y la supervivencia sin progresión de pacientes con glioblastoma multiforme o gliosarcoma recién diagnosticado tratados con radioterapia y carmustina con o sin O6-bencilguanina.
Compare la frecuencia y la gravedad de los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
Correlacione la supervivencia de estos pacientes con la expresión de O6-alquilguanina-ADN alquiltransferasa.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (menos de 50 frente a 50 años o más), cirugía previa (solo biopsia frente a resección) y estado funcional de Zubrod (0-1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia diariamente 5 días a la semana durante 7 semanas para un total de 34 fracciones. Los pacientes también reciben quimioterapia que comprende O6-bencilguanina IV durante 1 hora seguida 6 horas más tarde por carmustina IV durante 1 hora el día 1 de radioterapia. La quimioterapia se repite cada 6 semanas durante un máximo de 7 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo II: Los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I. Los pacientes reciben carmustina IV como en el grupo I.

Los pacientes son seguidos en la semana 48, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 375 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
- California
  - Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
    - North Bay Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
    - St. Anthony North Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Southern Regional Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County General Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
    - Metropolitan Hospital
  - Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - St. Francis Medical Center
  - Gape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - Good Samaritan Health Systems
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Glesham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
    - Salem Hospital Regional Cancer Center
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
    - Capital Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Glioblastoma multiforme o gliosarcoma confirmado histológicamente
- Biopsia o resección quirúrgica en los últimos 28 días
  - RM* con gadolinio realizada antes del registro
  - Los pacientes que se someten a una biopsia simple solo requieren RM* preoperatoria con gadolinio
No más de 2 sitios tumorales no contiguos según la resonancia magnética ponderada en T2 (en 3 dimensiones)*
No se administró radioterapia previa cefálica al espacio intermedio entre la séptima columna cervical y el primer cuerpo vertebral torácico.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 3000/mm^3
Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hemoglobina al menos 8 g/dL

Hepático:

Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
SGOT/SGPT no mayor a 2 veces ULN
Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
PT/PTT no superior a 1,2 veces ULN

Renal:

No especificado

Cardíaco:

Ninguna enfermedad cardíaca grave, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Arritmias no controladas o defectos de conducción
- Problemas importantes con edema (p. ej., hinchazón residual en las piernas por trombosis venosa profunda)
- Enfermedad arterial coronaria reciente
- Hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg y/o presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg)

Pulmonar:

DLCO al menos el 70% de lo previsto
Sin enfermedad pulmonar grave

Otro:

VIH negativo
Sin síndrome de Cushing severo
Sin alergias conocidas a ninguno de los medicamentos del estudio.
Sin enfermedad psiquiátrica importante
Sin diabetes mal controlada complicada con tratamiento con esteroides
Ninguna otra enfermedad médica que no pueda controlarse adecuadamente o que impida la participación en el estudio
Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa
No embarazada ni amamantando
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

No especificado

Quimioterapia:

Sin quimioterapia previa
Ninguna otra quimioterapia antitumoral concurrente

Terapia endocrina:

Sin terapia hormonal concurrente excepto terapia de reemplazo de estrógeno posmenopáusica
Se permiten corticosteroides en dosis estables o decrecientes para el edema tumoral

Radioterapia:

Ver Características de la enfermedad
Sin radioterapia previa
Ninguna otra radioterapia concurrente (incluida la radioterapia de intensidad modulada) para la(s) lesión(es) índice(s)

Cirugía:

Ver Características de la enfermedad
Sin cirugía antitumoral concurrente

Otro:

Ningún otro fármaco en investigación concurrente
Ningún otro fármaco o terapia antineoplásico concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: O6-BG + BCNU + Radioterapia O6-BG: 120 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo BCNU: 40 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo 6 horas después de la dosis de O6-BG. Radioterapia: 5 días/semana utilizando una fracción por día y una dosis de 180 cGy por fracción. El volumen objetivo inicial es una dosis de 5040 cGy en 28 fracciones con un volumen objetivo de refuerzo de 1080 cGy en 6 fracciones.	Droga: carmustina 40 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo 6 horas después de la dosis de O6-BG para el brazo experimental con O6=BG. 200 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 2 de cada ciclo para el brazo de comparación activo. Radiación: radioterapia 5 días/semana utilizando una fracción por día y una dosis de 180 cGy por fracción. El volumen objetivo inicial es una dosis de 5040 cGy en 28 fracciones con un volumen objetivo de refuerzo de 1080 cGy en 6 fracciones. Droga: O6-bencilguanina 120 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo Otros nombres: O6-BG
Comparador activo: BCNU + Radioterapia BCNU: 40 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo. Radioterapia: 5 días/semana utilizando una fracción por día y una dosis de 180 cGy por fracción. El volumen objetivo inicial es una dosis de 5040 cGy en 28 fracciones con un volumen objetivo de refuerzo de 1080 cGy en 6 fracciones.	Droga: carmustina 40 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo 6 horas después de la dosis de O6-BG para el brazo experimental con O6=BG. 200 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 2 de cada ciclo para el brazo de comparación activo. Radiación: radioterapia 5 días/semana utilizando una fracción por día y una dosis de 180 cGy por fracción. El volumen objetivo inicial es una dosis de 5040 cGy en 28 fracciones con un volumen objetivo de refuerzo de 1080 cGy en 6 fracciones.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: O6-BG + BCNU + Radioterapia

O6-BG: 120 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo BCNU: 40 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo 6 horas después de la dosis de O6-BG. Radioterapia: 5 días/semana utilizando una fracción por día y una dosis de 180 cGy por fracción. El volumen objetivo inicial es una dosis de 5040 cGy en 28 fracciones con un volumen objetivo de refuerzo de 1080 cGy en 6 fracciones.

Droga: carmustina

40 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo 6 horas después de la dosis de O6-BG para el brazo experimental con O6=BG.

200 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 2 de cada ciclo para el brazo de comparación activo.

Radiación: radioterapia

5 días/semana utilizando una fracción por día y una dosis de 180 cGy por fracción. El volumen objetivo inicial es una dosis de 5040 cGy en 28 fracciones con un volumen objetivo de refuerzo de 1080 cGy en 6 fracciones.

Droga: O6-bencilguanina

120 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo

Otros nombres:

O6-BG

Comparador activo: BCNU + Radioterapia

BCNU: 40 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo. Radioterapia: 5 días/semana utilizando una fracción por día y una dosis de 180 cGy por fracción. El volumen objetivo inicial es una dosis de 5040 cGy en 28 fracciones con un volumen objetivo de refuerzo de 1080 cGy en 6 fracciones.

Droga: carmustina

40 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo 6 horas después de la dosis de O6-BG para el brazo experimental con O6=BG.

200 mg/m^2 IV durante 1 hora el día 2 de cada ciclo para el brazo de comparación activo.

Radiación: radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Supervivencia Periodo de tiempo: evaluado cada 6 semanas durante 42 semanas, luego cada 4 meses durante un año, seguido de cada 6 meses durante los años 2 a 5	evaluado cada 6 semanas durante 42 semanas, luego cada 4 meses durante un año, seguido de cada 6 meses durante los años 2 a 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión Periodo de tiempo: evaluado cada 6 semanas durante 42 semanas, luego cada 4 meses durante un año, seguido de cada 6 meses durante los años 2 a 5	evaluado cada 6 semanas durante 42 semanas, luego cada 4 meses durante un año, seguido de cada 6 meses durante los años 2 a 5
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento Periodo de tiempo: evaluado cada 6 semanas durante 42 semanas, luego cada 4 meses durante un año, seguido de cada 6 meses durante los años 2 a 5	evaluado cada 6 semanas durante 42 semanas, luego cada 4 meses durante un año, seguido de cada 6 meses durante los años 2 a 5
Toxicidad Periodo de tiempo: evaluado semanalmente durante 42 semanas	evaluado semanalmente durante 42 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
Silla de estudio: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

CDR0000068656
U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
S0001 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

S0001 RT y carmustina con o sin O6BG en pacientes con nuevo glioblastoma multiforme o gliosarcoma

Un estudio de fase III de radioterapia (RT) y O6-bencilguanina (O6-BG) más BCNU versus RT y BCNU solos para glioblastoma multiforme (GBM) y gliosarcoma recién diagnosticados

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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