Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0001 RT en carmustine met of zonder O6BG bij patiënten met nieuw multiform glioblastoom of gliosarcoom

28 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase III-studie van bestralingstherapie (RT) en O6-Benzylguanine (O6-BG) plus BCNU versus RT en alleen BCNU voor nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM) en gliosarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. O6-benzylguanine kan carmustine helpen meer tumorcellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Het is nog niet bekend of bestraling en carmustine effectiever zijn met of zonder O6-benzylguanine.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie plus carmustine met of zonder O6-benzylguanine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom of gliosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving, faalvrije overleving en progressievrije overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom of gliosarcoom behandeld met radiotherapie en carmustine met of zonder O6-benzylguanine.
  • Vergelijk de frequentie en ernst van toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Correleer de overleving van deze patiënten met de expressie van O6-alkylguanine-DNA-alkyltransferase.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (jonger dan 50 versus 50 jaar en ouder), eerdere operatie (alleen biopsie versus resectie) en prestatiestatus van Zubrod (0-1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie dagelijks 5 dagen per week gedurende 7 weken voor een totaal van 34 fracties. Patiënten krijgen ook chemotherapie bestaande uit O6-benzylguanine IV gedurende 1 uur, 6 uur later gevolgd door carmustine IV gedurende 1 uur op dag 1 van de radiotherapie. Chemotherapie wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 7 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I. Patiënten krijgen carmustine IV zoals in arm I.

Patiënten worden gevolgd in week 48, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 375 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd multiform glioblastoom of gliosarcoom

    • Biopsie of chirurgische resectie in de afgelopen 28 dagen

      • MRI* met gadolinium uitgevoerd vóór registratie
      • Patiënten die een eenvoudige biopsie ondergaan, hebben alleen een preoperatieve MRI* met gadolinium nodig
  • Niet meer dan 2 niet-aangrenzende tumorlocaties op basis van T2-gewogen MRI (in 3 dimensies)*
  • Geen eerdere radiotherapie toegediende cephalad in de tussenruimte tussen het zevende cervicale en het eerste thoracale wervellichaam OPMERKING: *Als een MRI medisch niet haalbaar is, kunnen patiënten een CT-scan met contrastmiddel ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT/SGPT niet groter dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN
  • PT/PTT niet groter dan 1,2 keer ULN

nier:

  • Niet gespecificeerd

Hart:

  • Geen ernstige hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde aritmieën of geleidingsdefecten
    • Grote problemen met oedeem (bijv. resterende zwelling in de benen door diepe veneuze trombose)
    • Recente coronaire hartziekte
    • Slecht gecontroleerde hypertensie (d.w.z. diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg en/of systolische bloeddruk hoger dan 180 mm Hg)

long:

  • DLCO ten minste 70% van voorspeld
  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen ernstig syndroom van Cushing
  • Geen bekende allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen ernstige psychiatrische ziekte
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes gecompliceerd door behandeling met steroïden
  • Geen andere medische ziekte die niet voldoende onder controle kan worden gehouden of die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige antitumorchemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve postmenopauzale oestrogeensubstitutietherapie
  • Corticosteroïden in stabiele of afnemende dosis voor tumoroedeem toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige radiotherapie (inclusief intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) voor de indexlaesie(s)

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige antitumoroperatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische geneesmiddelen of therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: O6-BG + BCNU + bestralingstherapie
O6-BG: 120 mg/m^2 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus BCNU: 40 mg/m^2 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus 6 uur na O6-BG-dosis. Bestralingstherapie: 5 dagen/week met één fractie per dag en een dosis van 180 cGy per fractie. Het initiële doelvolume is een dosis van 5040 cGy in 28 fracties met een verhogingsdoelvolume van 1080 cGy in 6 fracties.
Geneesmiddel: carmustine

40 mg/m^2 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus 6 uur na O6-BG-dosis voor experimentele arm met O6=BG.

200 mg/m^2 IV gedurende 1 uur op dag 2 van elke cyclus voor de actieve vergelijkingsarm.

Straling: bestralingstherapie
5 dagen/week met één fractie per dag en een dosis van 180 cGy per fractie. Het initiële doelvolume is een dosis van 5040 cGy in 28 fracties met een verhogingsdoelvolume van 1080 cGy in 6 fracties.
Geneesmiddel: O6-benzylguanine
120 mg/m^2 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • O6-BG
Actieve vergelijker: BCNU + bestralingstherapie
BCNU: 40 mg/m^2 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus. Bestralingstherapie: 5 dagen/week met één fractie per dag en een dosis van 180 cGy per fractie. Het initiële doelvolume is een dosis van 5040 cGy in 28 fracties met een verhogingsdoelvolume van 1080 cGy in 6 fracties.
Geneesmiddel: carmustine

40 mg/m^2 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus 6 uur na O6-BG-dosis voor experimentele arm met O6=BG.

200 mg/m^2 IV gedurende 1 uur op dag 2 van elke cyclus voor de actieve vergelijkingsarm.

Straling: bestralingstherapie
5 dagen/week met één fractie per dag en een dosis van 180 cGy per fractie. Het initiële doelvolume is een dosis van 5040 cGy in 28 fracties met een verhogingsdoelvolume van 1080 cGy in 6 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: beoordeeld elke 6 weken gedurende 42 weken, daarna elke 4 maanden gedurende een jaar, gevolgd door elke 6 maanden gedurende jaar 2 tot en met 5
beoordeeld elke 6 weken gedurende 42 weken, daarna elke 4 maanden gedurende een jaar, gevolgd door elke 6 maanden gedurende jaar 2 tot en met 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld elke 6 weken gedurende 42 weken, daarna elke 4 maanden gedurende een jaar, gevolgd door elke 6 maanden gedurende jaar 2 tot en met 5
beoordeeld elke 6 weken gedurende 42 weken, daarna elke 4 maanden gedurende een jaar, gevolgd door elke 6 maanden gedurende jaar 2 tot en met 5
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: beoordeeld elke 6 weken gedurende 42 weken, daarna elke 4 maanden gedurende een jaar, gevolgd door elke 6 maanden gedurende jaar 2 tot en met 5
beoordeeld elke 6 weken gedurende 42 weken, daarna elke 4 maanden gedurende een jaar, gevolgd door elke 6 maanden gedurende jaar 2 tot en met 5
Toxiciteit
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld gedurende 42 weken
wekelijks beoordeeld gedurende 42 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Studie stoel: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0001 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren