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S0001 RT und Carmustin mit oder ohne O6BG bei Patienten mit neuem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

28. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur Strahlentherapie (RT) und O6-Benzylguanin (O6-BG) plus BCNU versus RT und BCNU allein bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) und Gliosarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. O6-Benzylguanin kann Carmustin helfen, mehr Tumorzellen abzutöten, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht. Es ist noch nicht bekannt, ob Strahlentherapie und Carmustin mit oder ohne O6-Benzylguanin wirksamer sind.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Strahlentherapie plus Carmustin mit oder ohne O6-Benzylguanin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das störungsfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom, die mit Strahlentherapie und Carmustin mit oder ohne O6-Benzylguanin behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit und Schwere der toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie das Überleben dieser Patienten mit der Expression von O6-Alkylguanin-DNA-Alkyltransferase.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Alter (unter 50 vs. 50 und älter), vorheriger Operation (nur Biopsie vs. Resektion) und Zubrod-Performance-Status (0-1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden täglich 5 Tage die Woche über 7 Wochen einer Strahlentherapie mit insgesamt 34 Fraktionen unterzogen. Die Patienten erhalten auch eine Chemotherapie mit O6-Benzylguanin IV über 1 Stunde, gefolgt von Carmustin IV über 1 Stunde am Tag 1 der Strahlentherapie 6 Stunden später. Die Chemotherapie wird alle 6 Wochen für maximal 7 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten Carmustin IV wie in Arm I.

Die Patienten werden in Woche 48, alle 4 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate für 4 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 375 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

    • Biopsie oder chirurgische Resektion innerhalb der letzten 28 Tage

      • MRT* mit Gadolinium vor der Registrierung durchgeführt
      • Patienten, die sich einer einfachen Biopsie unterziehen, benötigen nur ein präoperatives MRT* mit Gadolinium
  • Nicht mehr als 2 nicht zusammenhängende Tumorstellen basierend auf T2-gewichteter MRT (in 3 Dimensionen)*
  • Keine vorangegangene Strahlentherapie kranial zum Zwischenraum zwischen dem siebten zervikalen und dem ersten thorakalen Wirbelkörper HINWEIS: *Wenn eine MRT medizinisch nicht durchführbar ist, können Patienten einen CT-Scan mit Kontrastmittel erhalten

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT/SGPT nicht größer als 2 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
  • PT/PTT nicht größer als das 1,2-fache des ULN

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz:

  • Keine schwere Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierte Arrhythmien oder Leitungsstörungen
    • Größere Probleme mit Ödemen (z. B. Restschwellungen in den Beinen durch tiefe Venenthrombose)
    • Aktuelle koronare Herzkrankheit
    • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (d. h. diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck über 180 mm Hg)

Lungen:

  • DLCO mindestens 70 % der Voraussage
  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

  • HIV-negativ
  • Kein schweres Cushing-Syndrom
  • Keine bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Keine schwere psychiatrische Erkrankung
  • Kein schlecht kontrollierter Diabetes, der durch eine Steroidbehandlung kompliziert wird
  • Keine andere medizinische Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Antitumor-Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie außer postmenopausaler Östrogenersatztherapie
  • Kortikosteroide in stabiler oder abnehmender Dosis bei Tumorödem erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie (einschließlich intensitätsmodulierter Strahlentherapie) für die Indexläsion(en)

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Antitumoroperation

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Medikamente oder Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O6-BG + BCNU + Strahlentherapie
O6-BG: 120 mg/m^2 IV über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus BCNU: 40 mg/m^2 IV über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus 6 Stunden nach der O6-BG-Dosis. Strahlentherapie: 5 Tage/Woche mit einer Fraktion pro Tag und einer Dosis von 180 cGy pro Fraktion. Das anfängliche Zielvolumen ist eine Dosis von 5040 cGy in 28 Fraktionen mit einem Boost-Zielvolumen von 1080 cGy in 6 Fraktionen.
Arzneimittel: Carmustin

40 mg/m^2 IV über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus 6 Stunden nach der O6-BG-Dosis für den experimentellen Arm mit O6=BG.

200 mg/m^2 i.v. über 1 Stunde am Tag 2 jedes Zyklus für den aktiven Vergleichsarm.

Strahlung: Strahlentherapie
5 Tage/Woche mit einer Fraktion pro Tag und einer Dosis von 180 cGy pro Fraktion. Das anfängliche Zielvolumen ist eine Dosis von 5040 cGy in 28 Fraktionen mit einem Boost-Zielvolumen von 1080 cGy in 6 Fraktionen.
Arzneimittel: O6-Benzylguanin
120 mg/m^2 IV über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • O6-BG
Aktiver Komparator: BCNU + Strahlentherapie
BCNU: 40 mg/m^2 IV über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus. Strahlentherapie: 5 Tage/Woche mit einer Fraktion pro Tag und einer Dosis von 180 cGy pro Fraktion. Das anfängliche Zielvolumen ist eine Dosis von 5040 cGy in 28 Fraktionen mit einem Boost-Zielvolumen von 1080 cGy in 6 Fraktionen.
Arzneimittel: Carmustin

40 mg/m^2 IV über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus 6 Stunden nach der O6-BG-Dosis für den experimentellen Arm mit O6=BG.

200 mg/m^2 i.v. über 1 Stunde am Tag 2 jedes Zyklus für den aktiven Vergleichsarm.

Strahlung: Strahlentherapie
5 Tage/Woche mit einer Fraktion pro Tag und einer Dosis von 180 cGy pro Fraktion. Das anfängliche Zielvolumen ist eine Dosis von 5040 cGy in 28 Fraktionen mit einem Boost-Zielvolumen von 1080 cGy in 6 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 42 Wochen, dann alle 4 Monate für ein Jahr, gefolgt von alle 6 Monate für die Jahre 2 bis 5
alle 6 Wochen für 42 Wochen, dann alle 4 Monate für ein Jahr, gefolgt von alle 6 Monate für die Jahre 2 bis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 42 Wochen, dann alle 4 Monate für ein Jahr, gefolgt von alle 6 Monate für die Jahre 2 bis 5
alle 6 Wochen für 42 Wochen, dann alle 4 Monate für ein Jahr, gefolgt von alle 6 Monate für die Jahre 2 bis 5
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 42 Wochen, dann alle 4 Monate für ein Jahr, gefolgt von alle 6 Monate für die Jahre 2 bis 5
alle 6 Wochen für 42 Wochen, dann alle 4 Monate für ein Jahr, gefolgt von alle 6 Monate für die Jahre 2 bis 5
Toxizität
Zeitfenster: 42 Wochen lang wöchentlich beurteilt
42 Wochen lang wöchentlich beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Studienstuhl: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0001 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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