Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0001 RT i karmustyna z O6BG lub bez O6BG u pacjentów z nowym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy III radioterapii (RT) i O6-benzyloguaniny (O6-BG) Plus BCNU w porównaniu z RT i samym BCNU w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM) i glejaka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. O6-benzyloguanina może pomóc karmustynie zabić więcej komórek nowotworowych, czyniąc komórki nowotworowe bardziej wrażliwymi na lek. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia i karmustyna są bardziej skuteczne z O6-benzyloguaniną czy bez niej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii i karmustyny z lub bez O6-benzyloguaniny w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory złośliwe oka, mózgu i innych części ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj przeżycie całkowite, przeżycie wolne od niepowodzeń i przeżycie wolne od progresji choroby pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem leczonych radioterapią i karmustyną z O6-benzyloguaniną lub bez.
Porównaj częstość i nasilenie toksycznych skutków tych schematów leczenia u tych pacjentów.
Skorelować przeżycie tych pacjentów z ekspresją alkilotransferazy O6-alkiloguaniny-DNA.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 50 vs 50 lat i więcej), wcześniejszej operacji (tylko biopsja vs resekcja) oraz stanu sprawności Zubroda (0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni, łącznie 34 frakcje. Pacjenci otrzymują również chemioterapię obejmującą O6-benzyloguaninę IV przez 1 godzinę, a następnie 6 godzin później karmustynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 radioterapii. Chemioterapię powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 7 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie jak w ramieniu I.

Pacjenci są obserwowani w 48. tygodniu, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 375 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
- California
  - Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
    - North Bay Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
    - McKee Medical Center
  - Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80030
    - St. Anthony North Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
    - West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
    - Southern Regional Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Mt. Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
    - Mecosta County General Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
    - Metropolitan Hospital
  - Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    - Munson Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
    - St. Francis Medical Center
  - Gape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
    - Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
    - Good Samaritan Health Systems
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Glesham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309
    - Salem Hospital Regional Cancer Center
  - Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98507
    - Capital Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Sedro-Wooley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
    - Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy lub glejak
- Biopsja lub resekcja chirurgiczna w ciągu ostatnich 28 dni
  - MRI* z gadolinem wykonane przed rejestracją
  - Pacjenci poddawani prostej biopsji wymagają jedynie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego* z użyciem gadolinu
Nie więcej niż 2 niesąsiadujące ze sobą ogniska nowotworu na podstawie MRI zależnego od T2 (w 3 wymiarach)*
Brak uprzedniej radioterapii dogłowowej do przestrzeni między siódmym kręgiem szyjnym a pierwszym trzonem piersiowym UWAGA: *Jeśli MRI nie jest medycznie wykonalne, pacjenci mogą mieć tomografię komputerową z kontrastem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

Żubród 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 8 g/dl

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
SGOT/SGPT nie większy niż 2-krotność GGN
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
PT/PTT nie większe niż 1,2-krotność GGN

Nerkowy:

Nieokreślony

Sercowy:

Brak poważnych chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia
- Poważne problemy z obrzękiem (np. Pozostały obrzęk nóg spowodowany zakrzepicą żył głębokich)
- Niedawno przebyta choroba wieńcowa
- Źle kontrolowane nadciśnienie (tj. rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mm Hg)

Płucny:

DLCO co najmniej 70% prognozy
Bez ciężkiej choroby płuc

Inne:

HIV-ujemny
Brak ciężkiego zespołu Cushinga
Brak znanych alergii na którykolwiek z badanych leków
Brak poważnych chorób psychicznych
Brak źle kontrolowanej cukrzycy powikłanej leczeniem sterydami
Żadna inna choroba medyczna, której nie można odpowiednio kontrolować lub która wykluczałaby udział w badaniu
Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii
Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

Brak równoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem estrogenowej terapii zastępczej po menopauzie
Dozwolone kortykosteroidy w stałej lub zmniejszającej się dawce w przypadku obrzęku guza

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Bez wcześniejszej radioterapii
Żadna inna jednoczesna radioterapia (w tym radioterapia z modulacją intensywności) na zmianę(y) wskazującą(e)

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak jednoczesnej operacji przeciwnowotworowej

Inne:

Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Brak innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych lub terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O6-BG + BCNU + Radioterapia O6-BG: 120 mg/m^2 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu BCNU: 40 mg/m^2 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu 6 godzin po podaniu dawki O6-BG. Radioterapia: 5 dni w tygodniu przy użyciu jednej frakcji dziennie i dawki 180 cGy na frakcję. Początkowa objętość docelowa to dawka 5040 cGy w 28 frakcjach z docelową objętością przypominającą 1080 cGy w 6 frakcjach.	Lek: karmustyna 40 mg/m^2 IV przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu 6 godzin po dawce O6-BG dla ramienia eksperymentalnego z O6=BG. 200 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w 2. dniu każdego cyklu dla ramienia aktywnego leku porównawczego. Promieniowanie: radioterapia 5 dni w tygodniu stosując jedną frakcję dziennie i dawkę 180 cGy na frakcję. Początkowa objętość docelowa to dawka 5040 cGy w 28 frakcjach z docelową objętością przypominającą 1080 cGy w 6 frakcjach. Lek: O6-Benzyloguanina 120 mg/m^2 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu Inne nazwy: O6-BG
Aktywny komparator: BCNU + Radioterapia BCNU: 40 mg/m^2 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu. Radioterapia: 5 dni w tygodniu przy użyciu jednej frakcji dziennie i dawki 180 cGy na frakcję. Początkowa objętość docelowa to dawka 5040 cGy w 28 frakcjach z docelową objętością przypominającą 1080 cGy w 6 frakcjach.	Lek: karmustyna 40 mg/m^2 IV przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu 6 godzin po dawce O6-BG dla ramienia eksperymentalnego z O6=BG. 200 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w 2. dniu każdego cyklu dla ramienia aktywnego leku porównawczego. Promieniowanie: radioterapia 5 dni w tygodniu stosując jedną frakcję dziennie i dawkę 180 cGy na frakcję. Początkowa objętość docelowa to dawka 5040 cGy w 28 frakcjach z docelową objętością przypominającą 1080 cGy w 6 frakcjach.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: O6-BG + BCNU + Radioterapia

O6-BG: 120 mg/m^2 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu BCNU: 40 mg/m^2 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu 6 godzin po podaniu dawki O6-BG. Radioterapia: 5 dni w tygodniu przy użyciu jednej frakcji dziennie i dawki 180 cGy na frakcję. Początkowa objętość docelowa to dawka 5040 cGy w 28 frakcjach z docelową objętością przypominającą 1080 cGy w 6 frakcjach.

Lek: karmustyna

40 mg/m^2 IV przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu 6 godzin po dawce O6-BG dla ramienia eksperymentalnego z O6=BG.

200 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w 2. dniu każdego cyklu dla ramienia aktywnego leku porównawczego.

Promieniowanie: radioterapia

5 dni w tygodniu stosując jedną frakcję dziennie i dawkę 180 cGy na frakcję. Początkowa objętość docelowa to dawka 5040 cGy w 28 frakcjach z docelową objętością przypominającą 1080 cGy w 6 frakcjach.

Lek: O6-Benzyloguanina

120 mg/m^2 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu

Inne nazwy:

O6-BG

Aktywny komparator: BCNU + Radioterapia

BCNU: 40 mg/m^2 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu. Radioterapia: 5 dni w tygodniu przy użyciu jednej frakcji dziennie i dawki 180 cGy na frakcję. Początkowa objętość docelowa to dawka 5040 cGy w 28 frakcjach z docelową objętością przypominającą 1080 cGy w 6 frakcjach.

Lek: karmustyna

40 mg/m^2 IV przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu 6 godzin po dawce O6-BG dla ramienia eksperymentalnego z O6=BG.

200 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w 2. dniu każdego cyklu dla ramienia aktywnego leku porównawczego.

Promieniowanie: radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przetrwanie Ramy czasowe: oceniane co 6 tygodni przez 42 tygodnie, następnie co 4 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez lata od 2 do 5	oceniane co 6 tygodni przez 42 tygodnie, następnie co 4 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez lata od 2 do 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: oceniane co 6 tygodni przez 42 tygodnie, następnie co 4 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez lata od 2 do 5	oceniane co 6 tygodni przez 42 tygodnie, następnie co 4 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez lata od 2 do 5
Czas do niepowodzenia leczenia Ramy czasowe: oceniane co 6 tygodni przez 42 tygodnie, następnie co 4 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez lata od 2 do 5	oceniane co 6 tygodni przez 42 tygodnie, następnie co 4 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez lata od 2 do 5
Toksyczność Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 42 tygodnie	oceniane co tydzień przez 42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
Krzesło do nauki: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068656
U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
S0001 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

S0001 RT i karmustyna z O6BG lub bez O6BG u pacjentów z nowym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem

Badanie fazy III radioterapii (RT) i O6-benzyloguaniny (O6-BG) Plus BCNU w porównaniu z RT i samym BCNU w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM) i glejaka

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje