Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0001 RT og Carmustine med eller uten O6BG hos pasienter med ny Glioblastoma Multiforme eller Gliosarcoma

28. januar 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase III-studie av strålebehandling (RT) og O6-Benzylguanine (O6-BG) Pluss BCNU versus RT og BCNU alene for nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme (GBM) og Gliosarcoma

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. O6-benzylguanin kan hjelpe karmustin til å drepe flere tumorceller ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling og karmustin er mer effektive med eller uten O6-benzylguanin.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling pluss karmustin med eller uten O6-benzylguanin ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert glioblastoma multiforme eller gliosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total overlevelse, sviktfri overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme eller gliosarkom behandlet med strålebehandling og karmustin med eller uten O6-benzylguanin.
  • Sammenlign hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksiske effekter av disse regimene hos disse pasientene.
  • Korreler overlevelsen til disse pasientene med uttrykket av O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferase.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter alder (under 50 vs 50 og over), tidligere kirurgi (kun biopsi vs reseksjon) og Zubrod ytelsesstatus (0-1 vs 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig 5 dager i uken over 7 uker i totalt 34 fraksjoner. Pasienter får også kjemoterapi som omfatter O6-benzylguanin IV over 1 time fulgt 6 timer senere av karmustin IV over 1 time på dag 1 av strålebehandling. Kjemoterapi gjentas hver 6. uke i maksimalt 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I. Pasienter får karmustin IV som i arm I.

Pasientene følges i uke 48, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 375 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Forente stater, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme eller gliosarkom

    • Biopsi eller kirurgisk reseksjon innen de siste 28 dagene

      • MR* med gadolinium utført før registrering
      • Pasienter som gjennomgår en enkel biopsi trenger kun preoperativ MR* med gadolinium
  • Ikke mer enn 2 ikke-sammenhengende tumorsteder basert på T2-vektet MR (i 3 dimensjoner)*
  • Ingen tidligere strålebehandling levert cephalad til mellomrommet mellom den syvende cervical og den første thorax vertebrale kroppen MERK: *Hvis en MR ikke er medisinsk mulig, kan pasienter få en CT-skanning med kontrast

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
  • PT/PTT ikke større enn 1,2 ganger ULN

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Hjerte:

  • Ingen alvorlig hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollerte arytmier eller ledningsfeil
    • Store problemer med ødem (f.eks. gjenværende hevelse i bena fra dyp venetrombose)
    • Nylig koronarsykdom
    • Dårlig kontrollert hypertensjon (dvs. diastolisk blodtrykk større enn 110 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk større enn 180 mm Hg)

Lunge:

  • DLCO minst 70% av spådd
  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig Cushings syndrom
  • Ingen kjente allergier mot noen av studiemedikamentene
  • Ingen større psykiatrisk sykdom
  • Ingen dårlig kontrollert diabetes komplisert av steroidbehandling
  • Ingen annen medisinsk sykdom som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig eller som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig antitumor kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra postmenopausal østrogenerstatningsterapi
  • Kortikosteroider i stabil eller avtagende dose for tumorødem tillatt

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen annen samtidig strålebehandling (inkludert intensitetsmodulert strålebehandling) til indekslesjonen(e)

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig antitumorkirurgi

Annen:

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske legemidler eller terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: O6-BG + BCNU + Stråleterapi
O6-BG: 120 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver syklus BCNU: 40 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver syklus 6 timer etter O6-BG dose. Strålebehandling: 5 dager/uke med en fraksjon per dag og en dose på 180 cGy per fraksjon. Initialt målvolum er dose på 5040 cGy i 28 fraksjoner med boostmålvolum på 1080 cGy i 6 fraksjoner.
Legemiddel: karmustin

40 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver syklus 6 timer etter O6-BG dose for eksperimentell arm med O6=BG.

200 mg/m^2 IV over 1 time på dag 2 i hver syklus for den aktive komparatorarmen.

Stråling: strålebehandling
5 dager/uke med en fraksjon per dag og en dose på 180 cGy per fraksjon. Initialt målvolum er dose på 5040 cGy i 28 fraksjoner med boostmålvolum på 1080 cGy i 6 fraksjoner.
Legemiddel: O6-benzylguanin
120 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • O6-BG
Aktiv komparator: BCNU + Stråleterapi
BCNU: 40 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver syklus. Strålebehandling: 5 dager/uke med en fraksjon per dag og en dose på 180 cGy per fraksjon. Initialt målvolum er dose på 5040 cGy i 28 fraksjoner med boostmålvolum på 1080 cGy i 6 fraksjoner.
Legemiddel: karmustin

40 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver syklus 6 timer etter O6-BG dose for eksperimentell arm med O6=BG.

200 mg/m^2 IV over 1 time på dag 2 i hver syklus for den aktive komparatorarmen.

Stråling: strålebehandling
5 dager/uke med en fraksjon per dag og en dose på 180 cGy per fraksjon. Initialt målvolum er dose på 5040 cGy i 28 fraksjoner med boostmålvolum på 1080 cGy i 6 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 6. uke i 42 uker, deretter hver 4. måned i ett år, etterfulgt av hver 6. måned i år 2 til 5
vurderes hver 6. uke i 42 uker, deretter hver 4. måned i ett år, etterfulgt av hver 6. måned i år 2 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 6. uke i 42 uker, deretter hver 4. måned i ett år, etterfulgt av hver 6. måned i år 2 til 5
vurderes hver 6. uke i 42 uker, deretter hver 4. måned i ett år, etterfulgt av hver 6. måned i år 2 til 5
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: vurderes hver 6. uke i 42 uker, deretter hver 4. måned i ett år, etterfulgt av hver 6. måned i år 2 til 5
vurderes hver 6. uke i 42 uker, deretter hver 4. måned i ett år, etterfulgt av hver 6. måned i år 2 til 5
Giftighet
Tidsramme: vurderes ukentlig i 42 uker
vurderes ukentlig i 42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Studiestol: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0001 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere