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S0001 RT et carmustine avec ou sans O6BG chez les patients atteints d'un nouveau glioblastome multiforme ou d'un gliosarcome

28 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude de phase III sur la radiothérapie (RT) et l'O6-benzylguanine (O6-BG) plus BCNU versus RT et BCNU seuls pour le glioblastome multiforme (GBM) et le gliosarcome nouvellement diagnostiqués

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'O6-benzylguanine peut aider la carmustine à tuer davantage de cellules tumorales en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament. On ne sait pas encore si la radiothérapie et la carmustine sont plus efficaces avec ou sans O6-benzylguanine.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la radiothérapie associée à la carmustine avec ou sans O6-benzylguanine dans le traitement de patients chez qui un glioblastome multiforme ou un gliosarcome vient d'être diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez la survie globale, la survie sans échec et la survie sans progression des patients atteints de glioblastome multiforme ou de gliosarcome nouvellement diagnostiqué et traités par radiothérapie et carmustine avec ou sans O6-benzylguanine.
  • Comparez la fréquence et la gravité des effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
  • Corréler la survie de ces patients avec l'expression de la O6-alkylguanine-ADN alkyltransférase.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de l'âge (moins de 50 ans vs 50 ans et plus), de la chirurgie antérieure (biopsie uniquement vs résection) et de l'état de performance de Zubrod (0-1 vs 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie quotidiennement 5 jours par semaine pendant 7 semaines pour un total de 34 fractions. Les patients reçoivent également une chimiothérapie comprenant de la O6-benzylguanine IV pendant 1 heure suivie 6 heures plus tard par de la carmustine IV pendant 1 heure au jour 1 de la radiothérapie. La chimiothérapie est répétée toutes les 6 semaines pour un maximum de 7 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent de la carmustine IV comme dans le bras I.

Les patients sont suivis à la semaine 48, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 375 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, États-Unis, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme ou gliosarcome histologiquement confirmé

    • Biopsie ou résection chirurgicale au cours des 28 derniers jours

      • IRM* avec gadolinium réalisée avant inscription
      • Les patients qui subissent une biopsie simple n'ont besoin que d'une IRM* préopératoire avec du gadolinium
  • Pas plus de 2 sites tumoraux non contigus sur la base d'une IRM pondérée en T2 (en 3 dimensions)*
  • Aucune céphalée antérieure de radiothérapie dans l'espace entre le septième corps vertébral cervical et le premier corps vertébral thoracique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 2 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN
  • PT/PTT pas supérieur à 1,2 fois la LSN

Rénal:

  • Non précisé

Cardiaque:

  • Aucune maladie cardiaque grave, y compris l'un des éléments suivants :

    • Arythmies incontrôlées ou défauts de conduction
    • Problèmes majeurs d'œdème (par exemple, gonflement résiduel dans les jambes dû à une thrombose veineuse profonde)
    • Maladie coronarienne récente
    • Hypertension mal contrôlée (c.-à-d. pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg et/ou pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg)

Pulmonaire:

  • DLCO au moins 70 % des prévisions
  • Pas de maladie pulmonaire grave

Autre:

  • VIH négatif
  • Pas de syndrome de Cushing sévère
  • Aucune allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Pas de maladie psychiatrique majeure
  • Pas de diabète mal contrôlé compliqué par un traitement stéroïdien
  • Aucune autre maladie médicale qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate ou qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non précisé

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie antitumorale concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie concomitante, à l'exception de l'œstrogénothérapie substitutive après la ménopause
  • Corticoïdes à dose stable ou décroissante pour œdème tumoral autorisés

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie préalable
  • Aucune autre radiothérapie concomitante (y compris la radiothérapie avec modulation d'intensité) sur la ou les lésions index

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chirurgie antitumorale concomitante

Autre:

  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre médicament ou traitement antinéoplasique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: O6-BG + BCNU + Radiothérapie
O6-BG : 120 mg/m^2 IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle BCNU : 40 mg/m^2 IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle 6 heures après la dose d'O6-BG. Radiothérapie : 5 jours/semaine en utilisant une fraction par jour et une dose de 180 cGy par fraction. Le volume cible initial est une dose de 5040 cGy en 28 fractions avec un volume cible boost de 1080 cGy en 6 fractions.
Médicament: carmustine

40 mg/m^2 IV sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle 6 heures après la dose d'O6-BG pour le bras expérimental avec O6=BG.

200 mg/m^2 IV pendant 1 heure au jour 2 de chaque cycle pour le bras comparateur actif.

Radiation: radiothérapie
5 jours/semaine en utilisant une fraction par jour et une dose de 180 cGy par fraction. Le volume cible initial est une dose de 5040 cGy en 28 fractions avec un volume cible boost de 1080 cGy en 6 fractions.
Médicament: O6-Benzylguanine
120 mg/m^2 IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • O6-BG
Comparateur actif: BCNU + Radiothérapie
BCNU : 40 mg/m^2 IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle. Radiothérapie : 5 jours/semaine en utilisant une fraction par jour et une dose de 180 cGy par fraction. Le volume cible initial est une dose de 5040 cGy en 28 fractions avec un volume cible boost de 1080 cGy en 6 fractions.
Médicament: carmustine

40 mg/m^2 IV sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle 6 heures après la dose d'O6-BG pour le bras expérimental avec O6=BG.

200 mg/m^2 IV pendant 1 heure au jour 2 de chaque cycle pour le bras comparateur actif.

Radiation: radiothérapie
5 jours/semaine en utilisant une fraction par jour et une dose de 180 cGy par fraction. Le volume cible initial est une dose de 5040 cGy en 28 fractions avec un volume cible boost de 1080 cGy en 6 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: évalué toutes les 6 semaines pendant 42 semaines, puis tous les 4 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pendant les années 2 à 5
évalué toutes les 6 semaines pendant 42 semaines, puis tous les 4 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pendant les années 2 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: évalué toutes les 6 semaines pendant 42 semaines, puis tous les 4 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pendant les années 2 à 5
évalué toutes les 6 semaines pendant 42 semaines, puis tous les 4 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pendant les années 2 à 5
Délai avant l'échec du traitement
Délai: évalué toutes les 6 semaines pendant 42 semaines, puis tous les 4 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pendant les années 2 à 5
évalué toutes les 6 semaines pendant 42 semaines, puis tous les 4 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pendant les années 2 à 5
Toxicité
Délai: évalué chaque semaine pendant 42 semaines
évalué chaque semaine pendant 42 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Chaise d'étude: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0001 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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