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S0001 RT e carmustina com ou sem O6BG em pacientes com novo glioblastoma multiforme ou gliossarcoma

28 de janeiro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um Estudo de Fase III de Radioterapia (RT) e O6-Benzilguanina (O6-BG) Mais BCNU Versus RT e BCNU Sozinho para Glioblastoma Multiforme (GBM) e Gliossarcoma Recém-diagnosticados

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O6-benzilguanina pode ajudar a carmustina a matar mais células tumorais, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga. Ainda não se sabe se a radioterapia e a carmustina são mais eficazes com ou sem O6-benzilguanina.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia mais carmustina com ou sem O6-benzilguanina no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme ou gliossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias malignas do olho, cérebro e outras partes do sistema nervoso central

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida global, a sobrevida livre de falhas e a sobrevida livre de progressão de pacientes com glioblastoma multiforme ou gliossarcoma recém-diagnosticados tratados com radioterapia e carmustina com ou sem O6-benzilguanina.
Compare a frequência e a gravidade dos efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
Correlacione a sobrevida desses pacientes com a expressão da O6-alquilguanina-DNA alquiltransferase.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (abaixo de 50 x 50 anos ou mais), cirurgia anterior (somente biópsia x ressecção) e status de desempenho de Zubrod (0-1 x 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia diariamente 5 dias por semana durante 7 semanas para um total de 34 frações. Os pacientes também recebem quimioterapia compreendendo O6-benzilguanina IV durante 1 hora seguida 6 horas depois por carmustina IV durante 1 hora no dia 1 da radioterapia. A quimioterapia é repetida a cada 6 semanas por no máximo 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes passam por radioterapia como no braço I. Os pacientes recebem carmustina IV como no braço I.

Os pacientes são acompanhados na semana 48, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 375 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
- California
  - Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
    - North Bay Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
    - St. Anthony North Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Southern Regional Medical Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County General Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
    - Metropolitan Hospital
  - Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - St. Francis Medical Center
  - Gape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - Good Samaritan Health Systems
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Glesham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
    - Salem Hospital Regional Cancer Center
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
    - Capital Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Central Washington Hospital
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Glioblastoma multiforme ou gliossarcoma confirmado histologicamente
- Biópsia ou ressecção cirúrgica nos últimos 28 dias
  - RM* com gadolínio realizada antes do registro
  - Pacientes submetidos a uma biópsia simples requerem apenas ressonância magnética pré-operatória* com gadolínio
Não mais do que 2 locais de tumor não contíguos com base na ressonância magnética ponderada em T2 (em 3 dimensões)*
Nenhuma radioterapia anterior aplicada cefálica no espaço entre o sétimo corpo vertebral e o primeiro corpo vertebral torácico NOTA: *Se uma ressonância magnética não for clinicamente viável, os pacientes podem fazer uma tomografia computadorizada com contraste

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 3.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 8 g/dL

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT/SGPT não superior a 2 vezes o ULN
Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
PT/PTT não superior a 1,2 vezes ULN

Renal:

Não especificado

Cardíaco:

Nenhuma doença cardíaca grave, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Arritmias descontroladas ou defeitos de condução
- Problemas graves com edema (por exemplo, inchaço residual nas pernas devido a trombose venosa profunda)
- Doença arterial coronariana recente
- Hipertensão mal controlada (isto é, pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg)

Pulmonar:

DLCO pelo menos 70% do previsto
Sem doença pulmonar grave

De outros:

HIV negativo
Sem síndrome de Cushing grave
Nenhuma alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
Nenhuma doença psiquiátrica grave
Nenhum diabetes mal controlado complicado por tratamento com esteróides
Nenhuma outra doença médica que não possa ser adequadamente controlada ou que impeça a participação no estudo
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão completa
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia anterior
Nenhuma outra quimioterapia antitumoral concomitante

Terapia endócrina:

Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto terapia de reposição de estrogênio na pós-menopausa
Corticosteroides em dose estável ou decrescente para edema tumoral são permitidos

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Sem radioterapia prévia
Nenhuma outra radioterapia concomitante (incluindo radioterapia de intensidade modulada) para a(s) lesão(ões) índice

Cirurgia:

Consulte as características da doença
Nenhuma cirurgia antitumoral concomitante

De outros:

Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Nenhum outro medicamento ou terapia antineoplásica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: O6-BG + BCNU + Radioterapia O6-BG: 120 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo BCNU: 40 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo 6 horas após a dose de O6-BG. Radioterapia: 5 dias/semana usando uma fração por dia e uma dose de 180 cGy por fração. O volume alvo inicial é a dose de 5040 cGy em 28 frações com volume alvo de reforço de 1080 cGy em 6 frações.	Medicamento: carmustina 40 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo 6 horas após a dose de O6-BG para o braço experimental com O6=BG. 200 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 2 de cada ciclo para o braço do comparador ativo. Radiação: radioterapia 5 dias/semana usando uma fração por dia e uma dose de 180 cGy por fração. O volume alvo inicial é a dose de 5040 cGy em 28 frações com volume alvo de reforço de 1080 cGy em 6 frações. Medicamento: O6-Benzilguanina 120 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo Outros nomes: O6-BG
Comparador Ativo: BCNU + Radioterapia BCNU: 40 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo. Radioterapia: 5 dias/semana usando uma fração por dia e uma dose de 180 cGy por fração. O volume alvo inicial é a dose de 5040 cGy em 28 frações com volume alvo de reforço de 1080 cGy em 6 frações.	Medicamento: carmustina 40 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo 6 horas após a dose de O6-BG para o braço experimental com O6=BG. 200 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 2 de cada ciclo para o braço do comparador ativo. Radiação: radioterapia 5 dias/semana usando uma fração por dia e uma dose de 180 cGy por fração. O volume alvo inicial é a dose de 5040 cGy em 28 frações com volume alvo de reforço de 1080 cGy em 6 frações.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: O6-BG + BCNU + Radioterapia

O6-BG: 120 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo BCNU: 40 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo 6 horas após a dose de O6-BG. Radioterapia: 5 dias/semana usando uma fração por dia e uma dose de 180 cGy por fração. O volume alvo inicial é a dose de 5040 cGy em 28 frações com volume alvo de reforço de 1080 cGy em 6 frações.

Medicamento: carmustina

40 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo 6 horas após a dose de O6-BG para o braço experimental com O6=BG.

200 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 2 de cada ciclo para o braço do comparador ativo.

Radiação: radioterapia

5 dias/semana usando uma fração por dia e uma dose de 180 cGy por fração. O volume alvo inicial é a dose de 5040 cGy em 28 frações com volume alvo de reforço de 1080 cGy em 6 frações.

Medicamento: O6-Benzilguanina

120 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo

Outros nomes:

O6-BG

Comparador Ativo: BCNU + Radioterapia

BCNU: 40 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo. Radioterapia: 5 dias/semana usando uma fração por dia e uma dose de 180 cGy por fração. O volume alvo inicial é a dose de 5040 cGy em 28 frações com volume alvo de reforço de 1080 cGy em 6 frações.

Medicamento: carmustina

40 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo 6 horas após a dose de O6-BG para o braço experimental com O6=BG.

200 mg/m^2 IV durante 1 hora no dia 2 de cada ciclo para o braço do comparador ativo.

Radiação: radioterapia

5 dias/semana usando uma fração por dia e uma dose de 180 cGy por fração. O volume alvo inicial é a dose de 5040 cGy em 28 frações com volume alvo de reforço de 1080 cGy em 6 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevivência Prazo: avaliados a cada 6 semanas por 42 semanas, depois a cada 4 meses por um ano, seguidos a cada 6 meses pelos anos 2 a 5	avaliados a cada 6 semanas por 42 semanas, depois a cada 4 meses por um ano, seguidos a cada 6 meses pelos anos 2 a 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevida livre de progressão Prazo: avaliados a cada 6 semanas por 42 semanas, depois a cada 4 meses por um ano, seguidos a cada 6 meses pelos anos 2 a 5	avaliados a cada 6 semanas por 42 semanas, depois a cada 4 meses por um ano, seguidos a cada 6 meses pelos anos 2 a 5
Tempo para falha do tratamento Prazo: avaliados a cada 6 semanas por 42 semanas, depois a cada 4 meses por um ano, seguidos a cada 6 meses pelos anos 2 a 5	avaliados a cada 6 semanas por 42 semanas, depois a cada 4 meses por um ano, seguidos a cada 6 meses pelos anos 2 a 5
Toxicidade Prazo: avaliados semanalmente por 42 semanas	avaliados semanalmente por 42 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
Cadeira de estudo: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068656
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S0001 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

S0001 RT e carmustina com ou sem O6BG em pacientes com novo glioblastoma multiforme ou gliossarcoma

Um Estudo de Fase III de Radioterapia (RT) e O6-Benzilguanina (O6-BG) Mais BCNU Versus RT e BCNU Sozinho para Glioblastoma Multiforme (GBM) e Gliossarcoma Recém-diagnosticados

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo