Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0001 RT och Carmustine med eller utan O6BG hos patienter med ny glioblastoma multiforme eller gliosarkom

28 januari 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas III-studie av strålbehandling (RT) och O6-Benzylguanine (O6-BG) Plus BCNU versus RT och BCNU ensam för nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme (GBM) och Gliosarkom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. O6-bensylguanin kan hjälpa karmustin att döda fler tumörceller genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet. Det är ännu inte känt om strålbehandling och karmustin är effektivare med eller utan O6-bensylguanin.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av strålbehandling plus karmustin med eller utan O6-bensylguanin vid behandling av patienter som har nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme eller gliosarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden, den felfria överlevnaden och den progressionsfria överlevnaden för patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme eller gliosarkom som behandlats med strålbehandling och karmustin med eller utan O6-bensylguanin.
  • Jämför frekvensen och svårighetsgraden av de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Korrelera överlevnaden för dessa patienter med uttrycket av O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferas.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter ålder (under 50 vs 50 och över), tidigare operation (endast biopsi vs resektion) och Zubrod prestationsstatus (0-1 vs 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan under 7 veckor för totalt 34 fraktioner. Patienterna får också kemoterapi innefattande O6-bensylguanin IV under 1 timme följt 6 timmar senare av karmustin IV under 1 timme på dag 1 av strålbehandling. Kemoterapi upprepas var 6:e ​​vecka i maximalt 7 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter genomgår strålbehandling som i arm I. Patienter får karmustin IV som i arm I.

Patienterna följs vecka 48, var 4:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 4 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 375 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Förenta staterna, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme eller gliosarkom

    • Biopsi eller kirurgisk resektion under de senaste 28 dagarna

      • MRT* med gadolinium utförd före registrering
      • Patienter som genomgår en enkel biopsi kräver endast preoperativ MRT* med gadolinium
  • Högst 2 icke sammanhängande tumörställen baserat på T2-vägd MRT (i 3 dimensioner)*
  • Ingen tidigare strålbehandling levererad cephalad till mellanrummet mellan den sjunde livmoderhalsen och den första bröstkotkroppen OBS: *Om en MRT inte är medicinskt möjlig kan patienterna få en datortomografi med kontrast

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT/SGPT inte mer än 2 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN
  • PT/PTT inte större än 1,2 gånger ULN

Njur:

  • Ej angivet

Hjärt:

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

    • Okontrollerade arytmier eller ledningsfel
    • Stora problem med ödem (t.ex. kvarstående svullnad i benen från djup ventrombos)
    • Senaste kranskärlssjukdom
    • Dåligt kontrollerad hypertoni (dvs diastoliskt blodtryck högre än 110 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck högre än 180 mm Hg)

Lung:

  • DLCO minst 70% av förutspått
  • Ingen allvarlig lungsjukdom

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Inget allvarligt Cushings syndrom
  • Inga kända allergier mot något av studieläkemedlen
  • Ingen större psykiatrisk sjukdom
  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes komplicerad av steroidbehandling
  • Ingen annan medicinsk sjukdom som inte kan kontrolleras tillräckligt eller som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig antitumörkemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom postmenopausal östrogenersättningsterapi
  • Kortikosteroider i stabil eller minskande dos för tumörödem tillåts

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Ingen annan samtidig strålbehandling (inklusive intensitetsmodulerad strålbehandling) till indexlesion(er)

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig antitumöroperation

Övrig:

  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga antineoplastiska läkemedel eller terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: O6-BG + BCNU + Strålbehandling
O6-BG: 120 mg/m^2 IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel BCNU: 40 mg/m^2 IV över 1 timme på dag 1 i varje cykel 6 timmar efter O6-BG-dos. Strålbehandling: 5 dagar/vecka med en fraktion per dag och en dos på 180 cGy per fraktion. Initial målvolym är en dos på 5040 cGy i 28 fraktioner med boostmålvolym på 1080 cGy i 6 fraktioner.
Läkemedel: karmustin

40 mg/m^2 IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel 6 timmar efter O6-BG-dos för experimentarm med O6=BG.

200 mg/m^2 IV under 1 timme på dag 2 i varje cykel för den aktiva komparatorarmen.

Strålning: strålbehandling
5 dagar/vecka med en fraktion per dag och en dos på 180 cGy per fraktion. Initial målvolym är en dos på 5040 cGy i 28 fraktioner med boostmålvolym på 1080 cGy i 6 fraktioner.
Läkemedel: O6-bensylguanin
120 mg/m^2 IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • O6-BG
Aktiv komparator: BCNU + Strålbehandling
BCNU: 40 mg/m^2 IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel. Strålbehandling: 5 dagar/vecka med en fraktion per dag och en dos på 180 cGy per fraktion. Initial målvolym är en dos på 5040 cGy i 28 fraktioner med boostmålvolym på 1080 cGy i 6 fraktioner.
Läkemedel: karmustin

40 mg/m^2 IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel 6 timmar efter O6-BG-dos för experimentarm med O6=BG.

200 mg/m^2 IV under 1 timme på dag 2 i varje cykel för den aktiva komparatorarmen.

Strålning: strålbehandling
5 dagar/vecka med en fraktion per dag och en dos på 180 cGy per fraktion. Initial målvolym är en dos på 5040 cGy i 28 fraktioner med boostmålvolym på 1080 cGy i 6 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: bedöms var 6:e ​​vecka i 42 veckor, sedan var 4:e månad under ett år, följt av var 6:e ​​månad under år 2 till 5
bedöms var 6:e ​​vecka i 42 veckor, sedan var 4:e månad under ett år, följt av var 6:e ​​månad under år 2 till 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: bedöms var 6:e ​​vecka i 42 veckor, sedan var 4:e månad under ett år, följt av var 6:e ​​månad under år 2 till 5
bedöms var 6:e ​​vecka i 42 veckor, sedan var 4:e månad under ett år, följt av var 6:e ​​månad under år 2 till 5
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: bedöms var 6:e ​​vecka i 42 veckor, sedan var 4:e månad under ett år, följt av var 6:e ​​månad under år 2 till 5
bedöms var 6:e ​​vecka i 42 veckor, sedan var 4:e månad under ett år, följt av var 6:e ​​månad under år 2 till 5
Giftighet
Tidsram: bedöms varje vecka i 42 veckor
bedöms varje vecka i 42 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Studiestol: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0001 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera